Verkazia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

siklosporiini

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01XA18

INN (Διεθνής Όνομα):

ciclosporin

Θεραπευτική ομάδα:

Silmätautien

Θεραπευτική περιοχή:

Conjunctivitis; Keratitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaikeiden vernal keratoconjunctivitis (VKC) lapset 4-vuotiaat ja nuorilla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VERKAZIA 1 MG/ML SILMÄTIPAT, EMULSIO
siklosporiini (ciclosporin)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta
3.
Miten Verkazia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Verkazia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERKAZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Verkazia-valmisteen vaikuttava aine on siklosporiini. Siklosporiini
heikentää kehon
immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää) ja näin vähentää
tulehdusta (elimistön vastetta haitallisiin
ärsykkeisiin).
Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen
keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota
esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan
läpinäkyvään kerrokseen ja silmän
etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja
4–18-vuotiaille nuorille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VERKAZIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VERKAZIA-VALMISTETTA
- jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän
ympärillä
- jos sinulla on silmätulehdus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Käy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, emulsio.
Maidonvalkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (VKC:n) hoitoon vähintään
4-vuotiaille lapsille ja nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Verkazia-hoidon saa aloittaa vain silmätautien erikoislääkäri tai
silmätautioppiin perehtynyt
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
_ _
_Vähintään 4-vuotiaat_
_lapset ja nuoret _
Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa
päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä
ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n
esiintymiskauden aikana. Jos VKC:n
merkkejä ja oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden
jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa
suositellulla annoksella tai annosta vähentää yhteen tippaan
kahdesti päivässä sen jälkeen, kun merkit
ja oireet ovat lievittyneet riittävästi. Hoito tulee lopettaa
merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee
jatkaa niiden uusiutuessa.
_Väliin jäänyt annos _
Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen
tapaan. Potilasta on neuvottava
tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin
silmiin.
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän
vuoden ikäisten lasten vakavan
vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
3
_Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla. Annoksen erityinen säätö ei kuitenkaan ole tarpeen
näiden potilasryhmien kohdalla.
Antotapa
Silmän pinnalle.
_Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet _
Potilasta on neu