VeraSeal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

humán fibrinogén, humán trombin

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Antihaemorrhagiás

Θεραπευτική περιοχή:

Hemosztázis, sebészeti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Támogató kezelés a felnőttek, ahol a standard műtéti technikák nem elegendőek:a javulás haemostasisas varrat támogatás érsebészeti műtét.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VERASEAL OLDATOS SZÖVETRAGASZTÓ
humán fibrinogén/humán trombin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERASEAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VeraSeal a vérből kivont két fehérjét, humán fibrinogént és
humán trombint tartalmaz, melyek
összekeverésükkor alvadékot képeznek.
A VeraSeal-t műtétek során, szövetragasztóként alkalmazzák
felnőtteknél. A vérző szövet felszínére
viszik fel a műtét alatt és után fellépő vérzés
csillapítására, amennyiben a szokásos műtéti technikák
alkalmazása nem elegendő.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT VERASEAL
-LEL KEZELNÉK ÖNT
_ _
A SEBÉSZNEK TILOS ÖNT VERASEAL-LEL KEZELNIE:
-
ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a
gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
A VeraSeal-t tilos a vérerek belsejébe juttatni.
A VeraSeal-t tilos erős vagy spriccelő artériás vérzés
kezelésére használni.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Allergiás reakciók előfordulhatnak. Ilyen reakciók tünetei
lehetnek a csalánkiütések, bőrkiütés,
mellkasi szorít�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VeraSeal oldatos szövetragasztó
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. összetevő:
Humán fibrinogén
80 mg/ml
2. összetevő:
Humán trombin
500 NE/ml
Humán donorok plazmájából előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szövetragasztó.
Fagyasztott oldat. Felolvasztás után az oldat átlátszó vagy
enyhén opaleszkáló és színtelen vagy
halványsárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek szupportív kezelése, amennyiben a szokásos műtéti
technikák elégtelenek:
-
a haemostasis javítása céljából.
-
a varratok megerősítésére: érsebészetben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VeraSeal-t kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják,
akik a gyógyszer használatáról
oktatásban részesültek.
Adagolás
Az alkalmazandó VeraSeal mennyiségét és az alkalmazás
gyakoriságát mindig a beteg klinikai
szükségletei alapján kell meghatározni.
Az alkalmazandó adagot különféle tényezők szabják meg, a
teljesség igénye nélkül a műtéti
beavatkozás típusa, a terület mérete, a tervezett alkalmazási
mód, valamint az alkalmazások száma.
A készítmény alkalmazását az adott esettől függően kell
meghatároznia a kezelőorvosnak. A klinikai
vizsgálatok során alkalmazott egyéni adagok jellemzően a 0,3-12 ml
közötti tartományba estek. Más
beavatkozásokhoz nagyobb térfogatokra lehet szükség.
3
A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a
kiválasztott anatómiai területre vagy
célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes
befedésére. Szükség esetén az
alkalmazás megismételhető.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A VeraSeal biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves
gyermekek esetében még nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A jelenleg rendelkezésre
álló adatok leírása az 5.1 pontban
található, de nincs az adagolásra vonatkozó