VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemosztázis, sebészeti
  • Терапевтични показания:
  • Támogató kezelés a felnőttek, ahol a standard műtéti technikák nem elegendőek: - a javulás, a hemosztázis. - mint varrat támogatás érsebészeti műtét, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747225/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

VeraSeal

humán fibrinogén / humán trombin

Ez a dokumentum a VeraSeal-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a VeraSeal

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A VeraSeal egy szövetragasztó, amelyet műtét során a vérzés csillapítására, illetve az ereken végzett

műtét során a varratok megerősítésére alkalmaznak.

A VeraSeal-t akkor alkalmazzák, amikor a standard műtéti technikák nem elég hatásosak. A gyógyszer

hatóanyaga a humán fibrinogén és a humán trombin.

Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?

A VeraSeal-t kizárólag az alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebész használhatja. A készítmény egy

fecskendőtartóban elhelyezkedő, két előretöltött fecskendő formájában kapható, egyikükben humán

fibrinogén oldat (80 mg/ml), a másikban pedig humán trombin oldat (500 nemzetközi egység/ml)

található. Alkalmazás előtt a fecskendőket a gyógyszerhez mellékelt eszközre kell csatlakoztatni, amely

lehetővé teszi, hogy a tartalmuk összekeveredjen, amint a sebre csepegtetik vagy permetezik. A

felhasználandó VeraSeal mennyisége számos tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét

és az alkalmazások számát.

VeraSeal

EMA/747225/2017

Hogyan fejti ki hatását a VeraSeal?

A VeraSeal hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin olyan anyagok, amelyek jelen vannak az emberi

plazmában (a vér folyékony része) és a normális véralvadási folyamatban vesznek részt.

A két hatóanyag összekeverését követően a trombin a fibrinogént fibrinné vágja fel. A fibrin ezt

követően aggregálódik (összetapad) és fibrinrögöt alkot, amely elősegíti a seb gyógyulását,

megakadályozva a vérzést.

Milyen előnyei voltak a VeraSeal alkalmazásának a vizsgálatok során?

Három fő vizsgálatban 614 beteg részvételével azt találták, hogy a VeraSeal hatékony a vérzés

csillapításában a műtét során az alkalmazást követő 4 percen belül.

Egy érsebészeti vizsgálatban a VeraSeal hatása jobb volt a kézi kompressziónál, a VeraSeal-kezelés

után 4 perccel a betegek 76%-ánál állt el a vérzés (109-ből 83), míg ez az arány a kézi kompresszió

után 23% volt (57-ből 13).

Egy második, szerveken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a VeraSeal

ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik készítmény, a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a

betegek 93%-ánál szűnt meg a vérzés (111-ből 103), míg a Surgicel esetében a betegek 81%-ánál

(113-ból 91).

Végül egy harmadik, lágyrészeken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a

VeraSeal ugyanolyan hatékony volt, mint a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek

83%-ánál szűnt meg a vérzés (116-ból 96), míg a Surgicel-kezelés után a betegek 78%-ánál (108-ból

84).

Milyen kockázatokkal jár a VeraSeal alkalmazása?

A VeraSeal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger,

viszketés és a beavatkozással kapcsolatos fájdalom (a műtétből eredő fájdalom). Ritkán a VeraSeal

allergiás reakciót okozhat, amely súlyos lehet, különösen, ha a készítményt ismételten alkalmazzák.

Ritka esetekben a betegeknél ellenanyagok termelődtek a VeraSeal-ben található fehérjékkel szemben,

ami befolyásolhatja a véralvadást. Tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben) alakulhatnak

ki, ha a VeraSeal-t véletlenül egy vérérbe fecskendezik. Gázembólia (gázbuborékok zárják el a

véráramot) fordult elő, amikor az ilyen szövetragasztókat spray formájában alkalmazták.

A VeraSeal nem alkalmazható intravénásan (a vérereken belül), illetve az artériák súlyos vérzésének

kezelésére. A VeraSeal nem alkalmazható spray formájában endoszkópia során (olyan eljárás, amely

során egy csövet használnak a test belső részének megtekintésére).

A VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a VeraSeal forgalomba hozatalát?

Igazolták, hogy a VeraSeal hatékonyan csillapítja a műtét alatt jelentkező vérzést, ami várhatóan

csökkenti a vérveszteséget, csökkenti a műtőben eltöltött időt és valószínűleg lerövidíti a kórházi

tartózkodás időtartamát. Bár a betegeknél ellenanyagok termelődhetnek a készítménnyel szemben,

ami csökkentheti annak hatékonyságát, ezt nem figyelték meg a vizsgálatokban.

Mint a vérből kivont összes gyógyszer esetében, a készítmény alkalmazásával fertőzések átvitele

lehetséges; azonban a kockázat minimalizálása érdekében a gyógyszert szűrés és a vírusok

VeraSeal

EMA/747225/2017

inaktiválását célzó eljárás felhasználásával állítják elő. A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nagy

műtéteknél, illetve a beteg állapota alapján várhatóknak. Az Európai Gyógyszerügynökség ezért

megállapította, hogy a VeraSeal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a

gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a VeraSeal biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A VeraSeal-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek

számára, amelyek tájékoztatást adnak a készítmény biztonságos alkalmazásának módjáról, amikor azt

spray formájában használják.

A VeraSeal biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A VeraSeal-lel kapcsolatos egyéb információ

A VeraSeal-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a VeraSeal-lel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VeraSeal oldatos szövetragasztó

humán fibrinogén/humán trombin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt

Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VeraSeal a vérből kivont két fehérjét, humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz, melyek

összekeverésükkor alvadékot képeznek.

A VeraSeal-t műtétek során, szövetragasztóként alkalmazzák felnőtteknél. A vérző szövet felszínére

viszik fel a műtét alatt és után fellépő vérzés csillapítására, amennyiben a szokásos műtéti technikák

alkalmazása nem elegendő.

2.

Tudnivalók, mielőtt VeraSeal-lel kezelnék Önt

A sebésznek tilos Önt VeraSeal-lel kezelnie:

ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

A VeraSeal-t tilos a vérerek belsejébe juttatni.

A VeraSeal-t tilos erős vagy spriccelő artériás vérzés kezelésére használni.

A VeraSeal-t tilos permetezéssel alkalmazni olyan műtétek során, amelyeket endoszkóppal (a

szervezet belsejének szondázására szolgáló hosszú, hajlékony műszerrel) végeznek a testüregekben.

„Kulcslyuk” sebészet (laparoszkópia) esetén a kezelőorvos csak akkor fogja permetezéssel alkalmazni

a VeraSeal-t, ha a permetezés távolsága pontosan megítélhető (lásd alább).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók előfordulhatnak. Ilyen reakciók tünetei lehetnek a csalánkiütések, bőrkiütés,

mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, vérnyomásesés (például kábaság, ájulás, homályos látás) és

anafilaxia (hirtelen kezdődő súlyos reakció). Amennyiben a műtét során ilyen tünetek jelentkeznek, a

gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fibrinragasztó készítmények nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékkel történő alkalmazása

során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő. Ilyen esemény akkor lép fel, ha lég- vagy

gázbuborékok kerülnek egy visszérbe vagy verőérbe, és elzárják azt. Úgy tűnik, hogy ez az esemény a

permetezőkészülék ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet szoros közelségében történő

használatával összefüggést mutat.

A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik, mint amikor CO

-dal, ezért

ez a VeraSeal alkalmazásakor sem zárható ki. E kockázat minimalizálása érdekében a sebész a

tájékoztató végén megadott utasításoknak megfelelően fogja működtetni a permetező eszközt.

A VeraSeal permetezéssel csak akkor alkalmazható, ha pontosan meg lehet ítélni a permetezési

távolságot. A tartományba eső meghatározott nyomást kell alkalmazni. Ezenkívül, a permetező

eszközt nem szabad az ajánlott távolságnál közelebb használni. A VeraSeal permetezésekor bizonyos

vitális paramétereket a gázembólia kialakulásának lehetősége miatt monitorozni kell.

Különleges biztonsági figyelmeztetés

Olyan gyógyszerek esetén – mint amilyen a VeraSeal is – amelyeket emberi vérből vagy plazmából

készítenek, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének

megelőzése érdekében. Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy

kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett

anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából. A gyártók a vér

vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok

inaktiválhatók vagy eltávolíthatók. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve

plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható

ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más

típusú fertőzések átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán

immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem

rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a

parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak. A parvovírus B19 fertőzés súlyos

lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú

vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó

vérszegénység, úgynevezett „hemolitikus anémia”) szenvedő személyeknél.

Hangsúlyozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor VeraSeal-lel kezelik Önt, rögzítésre

kerüljön a gyógyszer neve és a gyártási tétel száma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a

felhasznált gyártási tételekről

Gyermekek és serdülők

A VeraSeal alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a VeraSeal

Az alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (például fertőtlenítő oldatokkal) való

érintkezés árthat a készítménynek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezzel a gyógyszerrel kezelnék Önt. Kezelőorvosa fogja eldönteni,

hogy kell-e Önt VeraSeal-lel kezelni.

3.

Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?

A VeraSeal-t kizárólag olyan gyakorlott sebészek alkalmazhatják, akik a VeraSeal alkalmazására

vonatkozó képzésben részesültek.

A VeraSeal-t a sebész fogja alkalmazni a műtét során a vérerek felületén vagy belső szervek

szövetfelületén egy adagolóeszköz segítségével. Ez az eszköz lehetővé teszi, hogy a VeraSeal két

összetevője egyenlő mennyiségben, egyszerre kerüljön alkalmazásra, és biztosítja, hogy az összetevők

egyenletesen legyenek elkeverve, mert ez fontos ahhoz, hogy a szövetragasztó a legmegfelelőbb hatást

fejtse ki.

A VeraSeal alkalmazandó mennyisége számos tényezőtől függ, köztük a műtét típusától, a műtét során

kezelendő felület méretétől és a VeraSeal alkalmazásának módjától. A sebész fogja eldönteni, hogy

milyen mennyiség megfelelő, és pont elegendő mennyiséget fog alkalmazni ahhoz, hogy vékony,

egyenletes réteget képezzen. Amennyiben ez nem bizonyul elegendőnek, újabb réteg alkalmazható.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A VeraSeal fibrin szövetragasztó alkotóelemet tartalmazza. A fibrin szövetragasztók ritka esetekben

(1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás

reakciót tapasztal, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: duzzanat a bőr alatt

(angioödéma), bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás,

alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, bizsergés, hányás vagy

sípoló légzés. Ezek a reakciók elszigetelt esetekben súlyos allergiás reakcióig fajulhatnak. Allergiás

reakciók különösen akkor fordulhatnak elő, ha a készítményt ismételten, vagy olyan betegnél

alkalmazzák, akinél a készítmény összetevőivel szembeni ismert allergia áll fenn. Ha a műtét után

ezeknek a tüneteknek bármelyikét tapasztalja, azonnal kezelőorvosához vagy a sebészhez kell

fordulnia.

Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy immunrendszere fehérjéket fog termelni a VeraSeal

ellen, és ezek gátolhatják a véralvadást. Az ilyen jellegű események előfordulási gyakorisága nem

ismert.

Ha a készítmény véletlenül vérérbe kerül, ez vérrögképződéshez vezethet, a szervezet vérereiben zajló

kiterjedt vérrögképződést (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) is beleértve. A súlyos

allergiás reakció kockázata is fennáll.

A VeraSeal-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:

A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasüregi tályog (fertőzés okozta duzzadt terület a hasüregben);

a hasi seb szétválása (a seb szétnyílása nem tökéletes gyógyulás miatt);

az epe (a máj által termelt nedv) szivárgása a beavatkozás után;

bőrfertőzés (cellulitisz);

mélyvénás trombózis (vérrög képződése a vérerekben);

májtályog (fertőzés okozta duzzadt terület a májban);

hashártyagyulladás (a hasfal gyulladása);

a parvovírus B19 kimutatására irányuló teszt pozitív eredménye (a vírussal való fertőzöttséget

igazoló laboreredmény);

műtét utáni sebfertőzés;

tüdőembólia (vérrögök képződése a tüdő vérereiben);

sebfertőzés.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hányinger;

a műtét okozta fájdalom;

viszketés (pruritusz).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma);

szorongás;

pitvarfibrilláció (szívritmuszavar);

hátfájás

a húgyhólyag görcsös összehúzódása;

hidegrázás

kötőhártya-irritáció (szemirritáció;

székrekedés

véraláfutás;

csökkent vizeletürítés (csökkent vizelettermelődés);

nehézlégzés (diszpnoé);

vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség (dizuria);

véraláfutás (ekkimózis);

bőrpír (eritéma);

fokozott bélgázképződés;

fejfájás;

láz;

magas vagy alacsony vérnyomás;

a fehérvérsejtek magas vagy alacsony száma a vérben;

magas káliumszint a vérben;

bélelzáródás (ileusz);

véralvadási zavar;

a bőr pirossága a műtéti metszés helyén (eritéma az incízió helyén);

fertőzés a műtéti metszés helyén;

a bilirubin emelkedett szintje a vérben;

emelkedett májenzimszintek;

emelkedett vagy csökkent glükózszint a vérben;

álmatlanság;

a beavatkozás következtében fellépő alacsony vérnyomás;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony magnéziumszint a vérben;

alacsony oxigénszint a vérben;

alacsony káliumszint a vérben;

alacsony fehérjeszint a vérben;

vérveszteség okozta alacsony vörösvértestszám;

alacsony nátriumszint a vérben;

folyadékgyülem (perifériás ödéma);

meg nem határozott fájdalom;

fájdalom a műtéti metszés helyén;

végtagfájdalom;

a vérsejtek daganatos betegsége (plazmasejtes mielóma);

kóros folyadékgyülem a tüdő körül (mellkasi folyadékgyülem);

a tüdő falának gyulladása (mellhártyagyulladás);

a beavatkozás után jelentkező vérzés;

a beavatkozás után jelentkező fertőzés;

túlzott mennyiségű vizes folyadék a tüdőben (tüdőödéma);

vérgyülem a hasüregben (retriperitóneális hematóma);

hurutos zörejek a tüdő felett (szörtyzörejek);

álmosság;

vizelet visszamaradása;

az megkerülő érgrafttal kapcsolatos szövődmények;

trombózis a megkerülő érgraftban;

gyors szívverés (kamrai tahikardia);

véraláfutás (hematóma) az ér megszúrásának helyén;

hányás;

sípoló légzés;

sebváladékozás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a VeraSeal-t tárolni?

A VeraSeal feltétlenül gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni a VeraSeal-t.

Fagyasztva (-18ºC-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten) kell tárolni. A hűtött tárolást megszakítás

nélkül biztosítani kell a felhasználás időpontjáig. A fénytől való védelem érdekében a steril

buborékcsomagolást tartalmazó tasakot tartsa a dobozában. Felhasználás előtt teljesen fel kell

olvasztani. Felolvasztás után a készítményt nem szabad visszafagyasztani. Felolvasztás után 2ºC –

8ºC-on legfeljebb 48 órán át, szobahőmérsékleten (20

C – 25

C) legfeljebb 24 órán át tárolható a

felhasználása előtt.

A külső tasak felnyitása után a VeraSeal-t azonnal fel kell használni.

Nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VeraSeal?

A készítmény hatóanyagai:

1. összetevő: Humán fibrinogén

2. összetevő: Humán trombin

Egyéb összetevők:

1. összetevő: Nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, arginin, izoleucin, glutaminsav,

mononátrium, injekcióhoz való víz.

2. összetevő: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen a VeraSeal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VeraSeal egy oldatos szövetragasztó. 1 db egyszer használatos készlet formájában kerül

forgalomba, amely egy fecskendőtartóra erősített két előretöltött fecskendőt tartalmaz. Fagyasztott

oldat. Felolvasztás után az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halványsárga.

A készítményhez egy applikációs kanül van mellékelve.

A VeraSeal permetező applikációs eszközzel vihető fel, amely külön kapható.

A VeraSeal az alábbi kiszerelésekben kapható:

VeraSeal 2 ml (1 ml humán fibrinogént és 1 ml humán trombint tartalmaz)

VeraSeal 4 ml (2 ml humán fibrinogént és 2 ml humán trombint tartalmaz)

VeraSeal 6 ml (3 ml humán fibrinogént és 3 ml humán trombint tartalmaz)

VeraSeal 10 ml (5 ml humán fibrinogént és 5 ml humán trombint tartalmaz)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A VeraSeal-t kizárólag olyan tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik a gyógyszer használatáról

oktatásban részesültek.

Az alkalmazandó VeraSeal mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai

szükségletei alapján kell meghatározni.

Az alkalmazandó adagot különféle tényezők szabják meg, a teljesség igénye nélkül a műtéti

beavatkozás típusa, a terület mérete, a tervezett alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.

A készítmény alkalmazását az adott esettől függően kell meghatároznia a kezelőorvosnak. A klinikai

vizsgálatok során alkalmazott egyéni adagok jellemzően a 0,3-12 ml közötti tartományba estek. Más

beavatkozásokhoz nagyobb térfogatokra lehet szükség.

A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy

célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére. A VeraSeal-t vékony

rétegben kell felvinni. Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Különleges óvintézkedések

Kizárólag sérült területen való alkalmazásra! Intravascularisan nem alkalmazható!

A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás

szövődmények léphetnek fel.

Kiegészítő hegyek alkalmazásakor a hegyek használati utasításában foglaltakat be kell tartani.

A VeraSeal alkalmazása előtt ügyelni kell a kívánt alkalmazási területen kívül eső testrészek

megfelelő védelmére (fedésére), elkerülendő a szövet ragadását a nemkívánt területeken.

A VeraSeal-t vékony rétegben kell felvinni. A túlzottan vastag alvadék hátrányosan befolyásolhatja a

készítmény hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.

Használati utasítás

A csomag felnyitása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót!

A VeraSeal kezelése

A VeraSeal használatra készen, steril csomagolásban kapható, és a készítménnyel aszeptikus

körülmények között, steril technikával kell dolgozni. A sérült csomagokat ki kell dobni, mivel

újrasterilizálni nem lehet.

Felolvasztás

Felolvasztás szobahőmérsékleten

A VeraSeal-t szobahőmérsékleten (20ºC – 25ºC) kell felolvasztani, a 2 ml-es és a 4 ml-es

kiszerelés esetén nyolcvan (80) perc alatt, a 6 ml és 10 ml-es kiszerelés esetében pedig százhúsz

(120) perc alatt. A felolvasztáshoz szükséges lépések a következők:

Bontsa fel a papírdobozt, és vegye ki annak tartalmát.

Helyezze ezt a csomagolást egy szobahőmérsékletű vízszintes felületre.

Felolvasztás után nem szükséges melegíteni a készítményt az alkalmazásához.

Vízfürdő

Amennyiben a felolvasztási időt le kell rövidíteni, termosztáttal ellátott vízfürdő alkalmazható,

de a hőmérséklet soha nem haladhatja meg a 37ºC-ot. 37ºC-on a 2 ml-es és a 4 ml-es kiszerelés

esetében körülbelül húsz (20) percre van szükség, a 6 ml-es és a 10 ml-es kiszerelés esetében

pedig harminc (30) percre. A felolvasztáshoz szükséges lépések a következők:

Bontsa fel a papírdobozt, és vegye ki annak tartalmát.

Ezt a csomagolást helyezze vízfürdőbe.

Ügyeljen rá, hogy ez a csomagolás a felolvasztás teljes időtartama alatt víz alatt legyen.

A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37ºC-ot.

Előkészítés

Felolvasztás után az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak és színtelennek vagy

halványsárgának kell lennie. Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatokat nem szabad

felhasználni.

A készítmény áthelyezése:

-

Miután felolvadt, vegye le a csomagolást a szobahőmérsékletű felületről, vegye ki a

2°C – 8°C-os hűtőszekrényből vagy a vízfürdőből (és szárítsa meg a külső tasakot).

-

Bontsa fel a külső tasakot, és vegye ki a steril belső buborékcsomagolást.

-

Nyissa fel a belső buborékcsomagolást, és adja át valakinek a VeraSeal fecskendőtartót,

hogy a steril területre vigye. A buborékcsomagolás külseje nem érintkezhet a steril

területtel.

A készítmény csatlakoztatása:

-

A VeraSeal fecskendőtartót kissé felfelé fordítva tartsa.

-

A fibrinogént és a trombint tartalmazó fecskendő hegyéről egyaránt csavarja le, és vegye

le a kupakot.

-

A fecskendőkből a légbuborékok eltávolítása érdekében egyszer-kétszer óvatosan

ütögesse meg a fecskendők oldalát, eközben függőleges helyzetben tartva a

fecskendőtartót, hogy távozzon a levegő.

-

Az applikátor hegyének csatlakoztatásához egymás után többször forgassa el mindkét

fecskendőt, minden forgatásnál egy negyed fordulattal (90 fokkal).

Lásd a tájékoztató végén szereplő ábrát.

Alkalmazás csepegtetéssel

A VeraSeal-t a mellékelt fecskendőtartóval kell alkalmazni.

A VeraSeal-t a készítményhez mellékelt kanüllel vagy ezzel egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott,

ilyen alkalmazásra szánt kanüllel (a nyílt műtétekhez és a laparoszkópos alkalmazásra szánt

eszközöket is beleértve) kell alkalmazni. Amennyiben a mellékelt kanült használja, a

csatlakoztatása során kövesse a fent leírt utasításokat. Egyéb applikátorhegyek használata esetén

követni kell a hegyre vonatkozó használati utasítást

A csepegtetéssel történő alkalmazáshoz az applikátor hegyét a lehető legközelebb kell tartani a

szövet felszínéhez, de anélkül, hogy az alkalmazás közben hozzáérne a szövethez. A

készítményt cseppenként kell alkalmazni a kezelendő területen.

A szabályozatlan alvadás elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy a cseppek elváljanak

egymástól és az applikátor hegyétől.

Alkalmazás permetezéssel

A VeraSeal-t a mellékelt fecskendőtartó segítségével kell alkalmazni. A VeraSeal permetezéssel

csak akkor alkalmazható, ha pontosan meg lehet ítélni a permetezési távolságot (lásd még

2. pont).

A VeraSeal-t a külön kapható permetező eszközzel vagy ezzel egyenértékű, CE-jelzéssel

ellátott, ilyen alkalmazásra szolgáló permetező eszközzel (a nyílt műtétekhez és a laparoszkópos

alkalmazásra szánt eszközöket is beleértve) kell alkalmazni. Mindig tanulmányozni kell az

eszköz csomagolásában mellékelt vonatkozó útmutatót.

A potenciálisan életveszélyes lég-, illetve gázembólia kockázatának elkerülése érdekében a

VeraSeal-t túlnyomásos CO

használatával ajánlott permetezni (lásd alább a táblázatot).

Csatlakoztassa a rövid gázcsövet az applikációs eszközre, a szűrő csővezetékének luer-lock

csatlakozós végére. Ezután csatlakoztassa a gázcső luer-lock csatlakozóját olyan

nyomásszabályozóhoz, amely 15-25 psi (1,0-1,7 bar) nyomást képes biztosítani. A

nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell használni.

A VeraSeal permetezőeszközzel történő használata során ügyelni kell arra, hogy az alkalmazott

nyomás és a szövettől való távolság a VeraSeal-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély

jogosultja által javasolt tartományban legyen, a következő táblázatban foglaltak szerint:

Műtét

A felhasználandó

permetezőkészlet

A felhasználandó

nyomásszabályozó

Javasolt

távolság a

célszövettől

Javasolt

permetezési

nyomás

Nyílt műtét

Külön kapható

permetezőeszköz

vagy ezzel

egyenértékű

Kompatibilis

10 cm

(3,9 hüvelyk)

15-25 psi

(1,0-1,7 bar)

A készítményt rövid sorozatos fecskendezéssel (0,1-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni,

hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.

A VeraSeal permetezéssel történő alkalmazása során a vérnyomás, a pulzus, az

oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO

változását monitorozni kell a lég-, illetve a gázembólia

kialakulásának lehetősége miatt.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.