Verapime

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

cefepim

Διαθέσιμο από:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DE01

INN (Διεθνής Όνομα):

cefepim

Μονάδες σε πακέτο:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x3mL

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0321920

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
VERAPIME, 1G, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFEPIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Verapime i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Verapime
3.
Kako se primenjuje lek Verapime
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Verapime
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK VERAPIME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Verapime sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja
pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini
su lekovi koji deluju na bakterije koje izazivaju infekcije i ova
grupa antibiotika deluje na sličan način kao
penicilin.
Lek Verapime se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija
izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije
ili infuzije.
ODRASLI I ADOLESCENTI:
-
infekcije donjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje pluća i
bronhitis
-
teške infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva
-
bakterijemija (prisustvo bakterija u krvi)
-
febrilne
epizode
nepoznatog
porekla
kod
pacijenata
sa
oslabljenim
imunskim
odgovorom
(empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom,
koja predstavlja smanjenje jedne vrste
belih krvnih zrnaca), ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim
antibioticima
-
teške/komplikovane
infekcije
abdomena
(trbuha),
uključujući
zapaljenje
trbu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Verapime, 1g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
INN: cefepim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1g cefepima u obliku cefepim dihidrohlorid
monohidrata.
Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 1000 mg cefepima u 3,0 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je bele do svetlo žute boje.
Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor je bistar, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI I ADOLESCENTI
Lek Verapime se primenjuje u lečenju infekcija izazvanih
mikroorganizmima osetljivih na cefepim, kod
pacijenata kod koji je indikovano parenteralno davanje leka (npr. u
intenzivnoj nezi):
-
infekcije donjeg respiratornog trakta, uključujući pneumoniju i
bronhitis
-
teške infekcije urinarnog trakta
-
infekcije kože i mekih tkiva
-
lečenje pacijenata sa bakterijemijom, koja je povezana sa ili se
sumnja da je povezana sa primarnim
infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i
mekih tkiva
-
empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:
Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom
neutropenijom. Kod pacijenata
sa visokim rizikom od teških infekcija (npr. pacijenti sa skorijom
transplantacijom koštane srži,
sa
hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa
teškom ili prolongiranom
neutropenijom) antimikrobna monoterapija možda neće biti
odgovarajuća. Nema dovoljno podataka
o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata.
-
teške/komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući
peritonitis i infekciju žučne kese
-
profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji.
DECA
Za lečenje infekcija izazvanih mikoorganizmima osetljivih na cefepim
kod pacijenata kojima je indikovano
parenteralno davanje leka:
-
pneumonija
-
teške infekcije urinarnog trakta
-
infekcije kože i mek