VENTAVİS 10 MCG/ML NEBULİZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 30 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

iloprost

Διαθέσιμο από:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

mutlaka

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/10
KULLANMA TALİMATI
VENTAVIS
® 10 MCG/ML NEBULIZATÖR IÇIN ÇÖZELTI
SOLUNUM YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
1 mL
nebulizatör çözeltide 10 mcg iloprost (13 mcg iloprost trometamol
olarak),
_toplam hacimde (2 mL) 20 mikrogram iloprost (26 mcg iloprost
trometamol olarak) _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etanol, hidroklorik asit, sodyum klorür, trometamol ve enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VENTAVIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VENTAVIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VENTAVIS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VENTAVIS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VENTAVIS
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VENTAVIS, 1 mL nebulizatör çözeltisi 10 mcg iloprost (iloprost
trometamol olarak)
içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz
aracılığıyla kullanılır.
•
Berrak, renksiz çözelti şeklindedir,
•
VENTAVIS’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin
benzeridir. Akciğer
damarlarında genişleme sağlar.
•
VENTAVIS, 2 mL çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma
sunulmuştur.
•
VENTAVIS, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve
ailesel) akciğer
hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı
skleroderma (doku
kalınlaşması)
ha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTAVIS
®
10 mcg/mL nebulizatör için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL nebulizatör çözeltisi 10 mikrogram iloprost (13 mcg iloprost
trometamol
olarak), toplam hacimde (2 mL) 20 mikrogram iloprost (26 mcg iloprost
trometamol olarak) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
1 mL sulu çözeltide;
Etanol
0,81 mg
Sodyum klorür 9 mg (3,54 mg sodyuma eşdeğer )
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör için çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak,
fonksiyonel kapasitesi NYHA
III ve IV olan;
•
Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon,
•
İnterstisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya
bağlı pulmoner hipertansiyon.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TIBBI ÜRÜN
KULLANIMA UYGUN INHALASYON CIHAZI (NEBULIZATÖR)
Ventavis 10 mikrogram/mL
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz
Yetişkinler:
VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost
dozu 2,5 mikrogram olmalıdır.
Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir
ve bu dozda devam edilebilir. 5
mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5
mikrograma düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve
toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır.
Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında istenen doza
bağlı olarak, bir inhalasyon süresi
yaklaşık 4 – 10 dakikadır.
Tedavi süresi:
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine
bırakılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından
tedavi başlatılmalı ve takip
edilmelidir.
VENTAVIS, nebulizasyon yoluyla inhalasyon kullanımı içindir.
Kullanıma hazır VENTAVIS çözeltisi, “6.6. Beşeri tıbbi
�