VELPINE XR 37,5MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-03-2020
Δραστική ουσία:
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. (0000008757) Παστέρ 6,, 115 21, Αθήνα, 1
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AX16
INN (Διεθνής Όνομα):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
37,5MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
Σύνθεση:
INEOF00781 VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE 42.435000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
VENLAFAXINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0927/001; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802841601013 01 BT x 20 σε BLIST. (PVC/ALUM) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802841601020 02 BT x 28 σε BLIST. (PVC/ALUM) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802841601037 03 BT x 30 σε BLIST. (PVC/ALUM) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.27; Συσκευασίες: 2802841601044 04 BT x 50 σε BLIST. (PVC/ALUM) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802841601051 05 BT x 98 σε BLIST. (PVC/ALUM) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802841601068 06 BT x 100 σε BLIST. (PVC/ALUM) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 27.78; Συσκευασίες: 2802841601075 07 BT x 50 σε BOTTLE (HDPE bottle with HDPE screw cap) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802841601082 08 BT x 100 σε BOTTLE (HDPE bottle with HDPE screw cap) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2841601

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Velpine

®

XR 37.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Velpine

®

XR 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Velpine

®

XR 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Venlafaxine (βενλαφαξίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Velpine

XR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velpine

Πώς να πάρετε το Velpine

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Velpine

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Velpine

®

XR

και ποια είναι η χρήση του

Το Velpine

XR είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε µια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της

νορεπινεφρίνης (SNRIs). Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις

διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη

διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον

εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των

αντικαταθλιπτικών, αλλά µπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της

σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Velpine

XR είναι µια θεραπεία για ενήλικες µε κατάθλιψη. Το Velpine

είναι επίσης µια θεραπεία για ενήλικες µε τις ακόλουθες αγχώδεις διαταραχές:

γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή

κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη

αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να

μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραµείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή

σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η

αντιμετώπισή της.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Velpine

®

XR

Μην πάρετε Velpine

®

XR

σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

αν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών

οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της

μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν µη αναστρέψιμο

αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό µε το Velpine

XR, μπορεί να προκληθούν

σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης,

πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του

Velpine

XR πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλέπε επίσης την

παράγραφο με τίτλο «Άλλα φάρμακα και το Velpine

XR» και τις πληροφορίες

της παραγράφου για το «Σύνδρομο σεροτονίνης»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Velpine

Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα µε το Velpine

XR που μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Velpine® XR»)

Αν έχετε προβλήματα στα µάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος

(αυξημένη πίεση στο µάτι)

Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης

Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων

Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί)

Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία)

Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό

αιμορραγικής διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την

πρόληψη των θρόμβων αίματος).

Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν

Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής

διαταραχής (αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία)

Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

Το Velpine

XR μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να

καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό

σας συμβεί.

Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνουν σε εσάς, παρακαλούμε να

μιλήσετε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το Velpine

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε

να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να

αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα

φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά

μερικές φορές και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον

εαυτό σας.

Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας

κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία µε ένα

αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις

αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε

κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το

φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η

αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη

συμπεριφορά σας.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας. Επομένως θα πρέπει να δώσετε

ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική υγιεινή.

Παιδιά και έφηβοι

Το Velpine

XR κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των

18 ετών. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν

λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις

αυτοκτονίας, και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική

συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Velpine

XR σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.

Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Velpine

XR σε ασθενή κάτω των 18 ετών,

απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυμείτε. Πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που

αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Velpine

XR χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18

ετών. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του

Velpine

XR όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική

ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Άλλα φάρμακα και Velpine

®

XR

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Velpine

XR µε άλλα

φάρμακα.

Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων

που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πριν

ρωτήσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson

δεν πρέπει να λαμβάνoνται με το

Velpine

®

XR.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα μέσα

στις τελευταίες 14 ημέρες. (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε

πριν να πάρετε το Velpine

XR ”)

Σύνδρομο σεροτονίνης:

Μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, αντιδράσεις τύπου του συνδρόμου

της σεροτονίνης ή Κακόηθες Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS) (βλέπε παράγραφο

“Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία µε

βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό µε άλλα φάρμακα.

Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)

Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, για παράδειγμα SNRI,

SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Φάρμακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη

θεραπεία λοιμώξεων)

Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ

(χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια

βάρους)

Φάρμακα, που περιέχουν τραµαδόλη (παυσίπονο)

Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονομάζεται επίσης,

Hypericum perforatum

, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

ήπιας κατάθλιψης)

Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως

ύπνου και κατάθλιψης)

Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα

όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν,

εσφαλμένες πίστεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφής λογική και κοινωνική

απόσυρση).

Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν

ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού,

γρήγορος ρυθμός καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της

αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

Στην πιο σοβαρή του μορφή, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να ομοιάζει με το

Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του NMS

μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης,

σοβαρή μυική δυσκαμψία, σύγχυση, αύξηση μυϊκών ενζύμων (καθορίζεται από μια

εξέταση αίματος).

Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, ενημερώστε το γιατρό

σας αμέσως, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου

νοσοκομείου.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν µε το Velpine

XR και

πρέπει να χρησιμοποιούνται µε προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε

στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:

Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο)

Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

Μετοπρολόλη (έναν β-αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής

πίεσης και καρδιακών προβλημάτων).

Το Velpine

®

XR με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Το Velpine

XR πρέπει να λαμβάνεται µε την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να

πάρετε το Velpine

XR»).

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Velpine

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Velpine

XR µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα

οφέλη και τους ενδεχομένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι είστε σε θεραπεία με το

Velpine

XR. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα

(SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα

βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN),

κάνοντας το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και να έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα

αυτά συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν

συμβεί αυτό με το μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και / ή το

γιατρό σας αμέσως.

Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα συμπτώματα που

το μωρό σας μπορεί να έχει όταν γεννηθεί, επιπλέον του να έχει πρόβλημα στην

αναπνοή, είναι να μην σιτίζεται φυσιολογικά. Αν το μωρό σας έχει αυτά τα

συμπτώματα όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και / ή

τη μαία που θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.

Το Velpine

XR περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο

βρέφος. Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος/α

θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη

θεραπεία µε αυτό το φάρμακο .

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε

πώς σας επηρεάζει το Velpine

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Velpine

®

XR

[Για την περιεκτικότητα των 37.5 mg]

Το Vepline XR περιέχει ponceau 4R red (E 124)

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

[Για την περιεκτικότητα των 75 mg]

Το Vepline XR περιέχει sunset yellow FCF (E110)

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

[Για την περιεκτικότητα των 150 mg]

Το Vepline XR περιέχει sunset yellow FCF (E110)

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το Velpine XR περιέχει σουκρόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε τοVelpine

®

XR

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της

γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι

75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν

απαιτείται, έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν

υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με

χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη

δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη

διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ημέρα.

Να παίρνετε το Velpine

XR περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το

βράδυ. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού, και να

μην ανοίγονται, θρυμματίζονται, μασσώνται ή διαλύονται.

Το Velpine

XR πρέπει να λαμβάνεται µε τη τροφή.

Αν έχετε προβλήματα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας

καθώς η δόση του Velpine

XR ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.

Μη σταματάτε να παίρνετε το Velpine

XR χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας

(βλέπε παράγραφο “Αν σταματήσετε να παίρνετε το Velpine

XR”).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velpine

®

XR από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως µε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη

ποσότητα Velpine

XR από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.

Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό

ρυθμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα),

θαμπή όραση, σπασμοί ή κρίσεις, και έμετος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velpine

®

XR

Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει

η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε µόνο

µία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερησία ποσότητα του

Velpine

XR που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velpine® XR

Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή µη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας

θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Velpine

XR μπορεί να σας ζητήσει να

μειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι

γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα σταματούν να

λαμβάνουν το Velpine

XR ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το Velpine

ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν

συμπτώματα όπως κόπωση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), υπνηλία,

εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση,

σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα

αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή συμπτώματα γρίπης.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη

θεραπεία µε το Velpine

XR. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα

αυτά ή άλλα συμπτώματα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες

συμβουλές από το γιατρό σας.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, µη λάβετε άλλο Velpine

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών

Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια

ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας

Βαρειάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού

ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό).

Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης που μπορεί να

περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισμού, γρήγορο

καρδιακό ρυθμό, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της

αρτηριακής πίεσης, ζωηρά αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετος.

Στην πιο σοβαρή του μορφή, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να ομοιάζει με το

Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του

NMS μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας,

εφίδρωσης, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, σύγχυση, αύξηση μυϊκών ενζύμων

(καθορίζεται από μια εξέταση αίματος).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θ

α πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το

γιατρό σας

περιλαμβάνουν:

Βήχα, συριγμό, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία

Μαύρα κόπρανα (σαν πίσσα) ή αίμα στα κόπρανα

Κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή σκουρόχρωμα ούρα, που μπορεί να είναι

συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός,

αυξημένη αρτηριακή πίεση

Προβλήματα στα μάτια, όπως θολή όραση, διεσταλμένες κόρες

Νευρικές διαταραχές, όπως ζάλη, μυρμήγκιασμα, διαταραχή της κίνησης,

σπασμοί ή κρίσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία (αίσθημα

ασυνήθιστης ευφορίας)

Σύνδρομο στέρησης λόγω διακοπής της θεραπείας, (βλέπε παράγραφο «Πώς

να πάρετε το Velpine

XR, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velpine

XR»).

Μην ανησυχείτε εάν δείτε μικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα

αφού πάρετε το Velpine

®

XR. Τα καψάκια Velpine

®

XR περιέχουν σφαιρίδια ή

μικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη. Αυτά

τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο μέσα στο γαστρεντερικό

σωλήνα. Η βενλαφαξίνη αποδεσμεύεται αργά, καθώς τα σφαιρίδια περνούν κατά

μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα. Το “περίβλημα” του σφαιριδίου παραμένει

αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα. Επομένως, έστω και αν μπορείτε να

δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση της βενλαφαξίνης έχει απορροφηθεί.

Πλήρης κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ζάλη, πονοκέφαλος, ξηροστομία, εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των

νυχτερινών εφιδρώσεων)

Ναυτία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης

Αίσθηση απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα,

νευρικότητα, σύγχυση, µη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία

Τρόμος, αυξημένος μυϊκός τόνος,

Μυρμήγκιασμα

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών

Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στη διούρηση

Μειωµένη λίμπιντο, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση / οργασμός (στους άνδρες),

έλλειψη οργασμού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)

Διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη

ακανόνιστη αιμορραγία

Αδυναμία (εξασθένιση), ζάλη, καταστολή, ρίγη

Θολή όραση

Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)

Χασμουρητό

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Μώλωπες, μέλαινες κενώσεις ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι

σημάδι εσωτερικής αιμορραγίας

Τριγμός των δοντιών, ακούσια κίνηση των μυών

Παραισθήσεις

Γενικό πρήξιμο του δέρματος ειδικά στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα, την

περιοχή του λαιμού ή τα χέρια και τα πόδια και / ή μπορεί να υπάρχει ένα

υπερυψωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Φωτοευαισθησία, µη φυσιολογική απώλεια μαλλιών, εξάνθημα

Μείωση του συντονισμού και της ισορροπίας, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά

την απότομη έγερση), λιποθυμία, ταχυπαλμία

Απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, διάρροια

Αλλοίωση του αισθήματος της γεύσης

Απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, διέγερση

Δυσκολία στην ούρηση

Μη φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι,

σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας

Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα)

Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο

για μώλωπες ή αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να

οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων, μικρές αλλαγές του επιπέδου των

ηπατικών ενζύµων στο αίμα, μείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίμα.

Φαγούρα, κιτρινισμένο δέρμα ή µάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα

γρίπης τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

Υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH)

Μη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς

Αυξημένη θερμοκρασία µε δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και

εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν

μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών

καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Αισθήματα ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών,

αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μεθυσμένου, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μύες, τα

οποία είναι συμπτώματα σεροτονεργικού συνδρόμου

Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από ψευδαισθήσεις

(παραλήρημα)

Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας

Σοβαρός πόνος στο µάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση

Μείωση της αρτηριακής πίεσης, µη φυσιολογικός, γρήγορος ή µη κανονικός

καρδιακός ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

Βήχας, συριγμός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερµοκρασία, τα οποία είναι

συμπτώματα φλεγμονής στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των

λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική ηωσινοφιλία)

Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει

σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)

Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες

και ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα

Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)

πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην

αναπνοή, συχνά µε εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι µια σοβαρή

αλλεργική αντίδραση)

Σύγχυση

Ίλιγγος

Επιθετικότητα

Το Velpine

XR προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί

να µη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη φυσιολογικό καρδιακό

ρυθμό, ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του

νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Velpine

XR μπορεί να μειώσει τον

αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή

αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις

αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Velpine

XR για μεγάλο χρονικό

διάστημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Velpine

®

XR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι

κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Velpine

®

XR

Το δραστικό συστατικό είναι η βενλαφαξίνη (venlafaxine).

Για την περιεκτικότητα των 37,5 mg:

Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride)

ισοδύναμη με 37.5 mg βενλαφαξίνης (venlafaxine).

Τα αδρανή συστατικά είναι:

Περιεχόμενο κάψουλας:

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχουν σουκρόζη)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη

Τάλκης

Αιθυλοκυτταρίνη

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Άνυδρο διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές

Κέλυφος κάψουλας:

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειϊκό

Ponceau 4R (E124)

Κίτρινο κινολίνης (E104)

Διοξείδιο τιτανίου (E171).

Για την περιεκτικότητα των 75 mg:

Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride)

ισοδύναμη με 75 mg βενλαφαξίνης (venlafaxine).

Τα αδρανή συστατικά είναι:

Περιεχόμενο κάψουλας:

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχουν σουκρόζη)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη

Τάλκης

Αιθυλοκυτταρίνη

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Άνυδρο διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές

Κέλυφος κάψουλας:

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειϊκό

Sunset yellow FCF (E110)

Κίτρινο κινολίνης (E104)

Διοξείδιο τιτανίου (E171).

Για την περιεκτικότητα των 150 mg:

Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride)

ισοδύναμη με 150 mg βενλαφαξίνης (venlafaxine).

Τα αδρανή συστατικά είναι:

Περιεχόμενο κάψουλας:

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχουν σουκρόζη)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη

Τάλκης

Αιθυλοκυτταρίνη

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Άνυδρο διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές

Κέλυφος κάψουλας:

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειϊκό

Sunset yellow FCF (E110)

Κίτρινο κινολίνης (E104)

Patent blue V (E131)

Διοξείδιο τιτανίου (E171).

Πώς μοιάζει το Velpine

®

XR] και το περιεχόμενο του περιέκτη

[VELPINE

XR] 37.5 mgκαψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:

Άσπρα έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με πορτοκαλί το πάνω μισό μέρος

και διαφανές κάτω μισό μέρος της.

[VELPINE

XR] 75 mgκαψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:

Άσπρα έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με κίτρινο το πάνω μισό μέρος

και διαφανές το κάτω μισό μέρος της.

[VELPINE

XR] 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά:

Άσπρα έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με χρώμα ώχρας στο πάνω μισό

μέρος και διαφανές κάτω μισό μέρος της.

Οι παρατεταμένης αποδέσμευσης κάψουλες διατίθενται σε κουτιά των [20, 28, 30,

50, 98 και 100 καψουλών], παρατεταμένης αποδέσμευσης κάψουλες, συσκευασμένες

σε

κυψελίδες

πολυβυνιλοχλωριδίου/αλουμινίου

(blisters

PVC/aluminium).

Διατίθενται επίσης σε φιάλες ΗDPE οι οποίες περιέχουν [50, 100], παρατεταμένης

αποδέσμευσης κάψουλες, σκληρές

.

20, 28, 30, 50, 98 και 100 κάψουλες συσκευασμένες σε κυψελίδες (blister PVC/

aluminium).

50 και 100 κάψουλες σε φιάλη ΗDPE με πώμα HDPE και φακελίσκο πυριτίου

οξειδίου πήγμα (ξηραντικό υλικό).

Είναι πιθανό να μη διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Medochemie Hellas A.E.,

Παστέρ 6, Αμπελόκηποι,

Τ.Κ.: 11521, Αθήνα,

Τηλ.: 2106413160

Ελλάδα

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Medochemie Ltd. (Central Factory)

Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011 Λεμεσός

Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις χώρες μέλη της Ε.Ε με τα

ακόλουθα ονόματα:

Ελλάδα

Velpine

XR 37.5

Velpine

XR 75

Velpine

XR 150

Ολλανδία

Venlaflex XR 37,5/ 75/ 150 mg

capsules met verlengde afgifte, har

Βουλγαρία

Elify ΧR 37.5

Elify XR 75

Elify XR 150

Τσεχία

Elify 37.5

Elify 75

Elify 150

Εσθονία

Venlafaxin Medochemie XR 37.5

Venlafaxin Medochemie 75

Venlafaxin Medochemie 150

Κύπρος

Elify XR 37.5

Elify XR 75

Elify XR 150

Λιθουανία

Elify 37.5

Elify 75

Elify 150

Λετονία

Elify XR 37.5

Elify XR 75

Elify XR 150

Ρουμανία

Elify ΕP 37.5

Elify EP 75

Elify EP 150

Σλοβακία

Elify XR 37.5

Elify XR 75

Elify XR 150

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης:

Οκτώβριος 2018

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Velpine

XR 37.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Velpine

XR 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Velpine

XR 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Για την περιεκτικότητα των 37.5 mg

Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride), ισοδύναμη

με 37.5 mg βενλαφαξίνη (venlafaxine).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Σουκρόζη max. 46.35 mg

Ponceau 4R (E124) 0.0267 mg

Για την περιεκτικότητα των 75 mg

Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride), ισοδύναμη

με 75 mg βενλαφαξίνη (venlafaxine).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Σουκρόζη max. 92.69 mg

Sunset yellow FCF (E110) 0.0006 mg

Για την περιεκτικότητα των 150 mg

Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη (venlafaxine hydrochloride), ισοδύναμη

με 150 mg βενλαφαξίνη (venlafaxine).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Σουκρόζη max. 185.38 mg

Sunset yellow FCF (E110) 0.0183 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Velpine

XR 37.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Λευκά έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με πορτοκαλί το πάνω μισό και διαφανές

το άλλο κάτω μισό της κάψουλας.

Velpine

XR 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Λευκά έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με κίτρινο το πάνω μισό και διαφανές το

άλλο κάτω μισό της κάψουλας.

Velpine

XR 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Λευκά έως υπόλευκα κοκκία μέσα σε μία κάψουλα με χρώμα κίτρινο ώχρα το πάνω μισό και

διαφανές το άλλο κάτω μισό της κάψουλας.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.

Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.

Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής.

Θεραπεία της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Δοσολογία

Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση

των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των

375 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή

περισσότερο. Εάν η σοβαρότητα του συμπτώματος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της

δόσης μπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήματα, που δεν είναι όμως μικρότερα των 4

ημερών.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις

της δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως

αρκετούς

μήνες

περισσότερο.

θεραπεία

πρέπει

να

επαναξιολογείται

τακτικά

και

εξατομικευμένα.

Μπορεί

να

είναι

επίσης

κατάλληλη

μακροχρόνια

θεραπεία

για

την

πρόληψη

της

επανεμφάνισης

των

επεισοδίων

μείζονος

κατάθλιψης

(MDE).

Στις

περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της επανεμφάνισης των

επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (MDE) είναι η ίδια με αυτή που χορηγήθηκε κατά τη

διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.

Τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6

μήνες μετά από υποχώρηση συμπτωμάτων.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση

των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των

225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή

περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις

της δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως

αρκετούς

μήνες

περισσότερο.

θεραπεία

πρέπει

να

επαναξιολογείται

τακτικά

και

εξατομικευμένα.

Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή (ΚΑΔ)

συνιστώμενη

δόση

της

βενλαφαξίνης

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

είναι

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι υψηλότερες δόσεις θα

οδηγήσουν σε επιπρόσθετο όφελος.

Ωστόσο, σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να απαιτούνται αυξήσεις μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι

αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις

της δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως

αρκετούς

μήνες

περισσότερο.

θεραπεία

πρέπει

να

επαναξιολογείται

τακτικά

και

εξατομικευμένα.

Διαταραχή πανικού

Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ημέρα βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης να

χορηγηθεί επί 7 ημέρες. Μετά, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί στα 75 mg/ημέρα. Οι

ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από

αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί

να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις

της δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως

αρκετούς

μήνες

περισσότερο.

θεραπεία

πρέπει

να

επαναξιολογείται

τακτικά

και

εξατομικευμένα.

Χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Δεν

θεωρείται

απαραίτητη

καμία

προσαρμογή

στη

δόση

της

βενλαφαξίνης

για

τους

υπερήλικες

εξαιτίας

της

ηλικίας

τους

μόνο.

Ωστόσο,

απαιτείται

προσοχή

κατά

την

αντιμετώπιση των ηλικιωμένων (π.χ. εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η

δυνατότητα μεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται

με την ηλικία). Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και οι

ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Δεν συνιστάται η χορήγηση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.

Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή

απέτυχαν

να

αποδείξουν

αποτελεσματικότητα

και

δεν

υποστηρίζουν

τη

χρήση

της

βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και

εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, γενικώς η δόση πρέπει να μειωθεί κατά

50%. Ωστόσο, λόγω της διακύμανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτομα, μπορεί να είναι

επιθυμητή η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Συνιστάται

προσοχή και μείωση της δόσης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 50%. Το ενδεχόμενο όφελος

πρέπει να υπολογίζεται έναντι του κινδύνου στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική

ανεπάρκεια.

Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Αν και δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης

(GFR)

μεταξύ

30-70

ml/min,

συνιστάται

προσοχή.

Σε

ασθενείς

που

χρειάζονται

αιμοκάθαρση και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση

πρέπει να μειωθεί κατά 50%. Εξαιτίας της διακύμανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά

άτομα, μπορεί να είναι επιθυμητή η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Σύνδρομο στέρησης που εμφανίζεται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης

Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βενλαφαξίνη, η

δόση πρέπει να μειώνεται βαθμιαία για μια περίοδο τουλάχιστον μιας με δύο εβδομάδων

ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος των συμπτωμάτων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα ως επακόλουθο της μείωσης της δόσης ή της

διακοπής της θεραπείας, μπορεί να επαναληφθεί η προηγουμένως συνταγογραφούμενη δόση.

Επομένως,

γιατρός

μπορεί

να

συνεχίζει

τη

βαθμιαία

μείωση

της

δόσης

αλλά

με

διαφορετικό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης με τροφή,

περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη

βοήθεια υγρού και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θρυμματίζονται να μασσώνται ή να

διαλύονται.

Οι

ασθενείς

που

λαμβάνουν

θεραπεία

με

δισκία

άμεσης

αποδέσμευσης

βενλαφαξίνης

μπορούν

να

αλλάξουν

σε

καψάκια

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

βενλαφαξίνης

στην

πλησιέστερη ισοδύναμη ημερήσια δοσολογία. Για παράδειγμα, τα δισκία βενλαφαξίνης

άμεσης αποδέσμευσης 37,5 mg δύο φορές ημερησίως μπορούν να αλλάξουν σε καψάκια

βενλαφαξίνης

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

μία

φορά

ημερησίως.

Μπορεί

να

απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας.

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία

αποδεσμεύουν αργά τη δραστική ουσία μέσα στο πεπτικό σύστημα. Το αδιάλυτο τμήμα

αυτών των σφαιριδίων αποβάλλεται και μπορεί να εμφανισθεί στα κόπρανα.

4.3 Aντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

συγχορήγηση

με

μη

αναστρέψιμους

αναστολείς

της

μονοαμινοξειδάσης

(ΜΑΟ)

αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα

όπως διέγερση, τρόμος και υπερθερμία. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να

παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο

αναστολέα της ΜΑΟ.

Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της

θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού

και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως

ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη

διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική

εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται μπορεί

επίσης

να

σχετίζονται

με

αυξημένο

κίνδυνο

επεισοδίων

σχετιζόμενων

με

αυτοκτονία.

Επιπρόσθετα,

αυτές

οι

καταστάσεις

μπορεί

να

συνυπάρχουν

με

μείζονα

καταθλιπτική

διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία

ασθενών

με

μείζονα

καταθλιπτική

διαταραχή,

θα

πρέπει

να

λαμβάνονται

και

κατά

τη

θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν

σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό

ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι’

αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία

μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά

φάρμακα

σε

ενήλικες

ασθενείς

με

ψυχιατρικές

διαταραχές,

έδειξε

αυξημένο

κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε

ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο,

θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και

μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα

πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε

κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες

αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν

αυτά τα συμπτώματα.

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών

Το Velpine

XR δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω

των 18 ετών. Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις

αυτοκτονίας),

καθώς

και

εμφάνιση

εχθρικής

συμπεριφοράς

(κυρίως

επιθετικότητα,

εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές

δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που

λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή,

λόγω

κλινικής

ανάγκης,

ασθενής

πρέπει

να

παρακολουθείται

με

προσοχή

για

την

πιθανότητα

εμφάνισης

αυτοκτονικών

συμπτωμάτων.

Επιπλέον,

δεν

υπάρχουν

μεγάλης

χρονικής διάρκειας δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική

τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη

μπορεί

να

παρατηρηθεί

σύνδρομο

σεροτονίνης,

μια

δυνητικά

απειλητική

για

τη

ζωή

κατάσταση,

ιδιαίτερα

με

την

ταυτόχρονη

χρήση

άλλων

παραγόντων

που

μπορεί

να

επηρεάσουν το σύστημα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, (συμπεριλαμβανομένων των

SSRIs, SNRIs και των τριπτανών), με παράγοντες που επηρεάζουν το μεταβολισμό της

σεροτονίνης, όπως αναστολείς ΜΑΟ (π.χ. μπλε του μεθυλενίου), ή με αντιψυχωσικά ή

άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Τα

συμπτώματα

του

συνδρόμου

σεροτονίνης

μπορεί

να

περιλαμβάνουν

αλλαγές

στην

νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια από το αυτόνομο (π.χ.

ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας

(π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα

(ναυτία, έμετος, διάρροια). Το σύνδρομο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή του μορφή, μπορεί

να μιμείται το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο,, το οποίο περιλαμβάνει υπερθερμία,

μυϊκή

ακαμψία,

αστάθεια

του

αυτόνομου

νευρικού

συστήματος

με

πιθανές

ταχείες

διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων και μεταβολές της νοητικής κατάστασης.

Εάν είναι κλινικά δικαιολογημένη, η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και άλλους

παράγοντες

που

μπορεί

να

επηρεάσουν

τα

σεροτονινεργικά

και

ντοπαμινεργικά

συστήματα

των

νευροδιαβιβαστών,

συνιστάται,

προσεκτική

παρακολούθηση

του

ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά την αύξηση των δόσεων.

ταυτόχρονη

χρήση

βενλαφαξίνης

με

πρόδρομες

ουσίες

της

σεροτονίνης

(όπως

τα

συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δε συνιστάται.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Μπορεί

να

παρατηρηθεί

μυδρίαση,

που

σχετίζεται

με

τη

βενλαφαξίνη.

Συνιστάται

να

παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή ασθενείς σε κίνδυνο

για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αρτηριακή πίεση

Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά με βενλαφαξίνη.

Σε

μερικές

περιπτώσεις,

σοβαρή

αύξηση

της

αρτηριακής

πίεσης

χρήζουσας

άμεσης

αντιμετώπισης έχει αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Όλοι

οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα

υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση πρέπει

να ελέγχεται περιοδικά μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης.

Χρειάζεται

προσοχή

σε

ασθενείς

με

συνυπάρχοντα

νοσήματα,

τα

οποία

μπορεί

να

επιδεινωθούν

από

αυξήσεις

της

αρτηριακής

πίεσης,

π.χ.

σε

αυτούς

με

διαταραχή

της

καρδιακής λειτουργίας.

Καρδιακός ρυθμός

Μπορεί να συμβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα που μπορεί να επιδεινωθούν

από αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας.

Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας

Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του

μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, θανατηφόρες

καρδιακές

αρρυθμίες

έχουν

αναφερθεί

με

τη

χρήση

βενλαφαξίνης

ιδιαίτερα

σε

υπερδοσολογία. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την

συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής

αρρυθμίας.

Σπασμοί

Μπορεί

να

παρατηρηθούν

σπασμοί

με

τη

θεραπεία

βενλαφαξίνης.

Όπως

και

όλα

τα

αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με

ιστορικό σπασμών, και οι ενδιαφερόμενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η

θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.

Υπονατριαιμία

Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιμία και/ή Σύνδρομο απρόσφορης

έκκρισης

αντιδιουρητικής

ορμόνης

(Syndrome

Inappropriate

Antidiuretic

Hormone

secretion

SIADH).

Αυτό

έχει

αναφερθεί

πιο

συχνά

σε

ασθενείς

με

υποογκαιμία,

αφυδατωμένους ασθενείς. Ηλικιωμένοι, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, και ασθενείς

με υποογκαιμία μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.

Μη φυσιολογικές αιμορραγικές εκδηλώσεις

Φάρμακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές

της

συσσώρευσης

των

αιμοπεταλίων.

κίνδυνος

αιμορραγίας

του

δέρματος

και

των

βλεννογόνων συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί

στους

ασθενείς

που

λαμβάνουν

βενλαφαξίνη.

Όπως

και

με

άλλους

αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση, συμπεριλαμβάνοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν

αντιπηκτικά φάρμακα και αναστολείς αιμοπεταλίων.

Χοληστερόλη στον ορό

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3

μηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3%

των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους

οποίους

χορηγήθηκε

εικονικό

φάρμακο

(placebo).

Κατά

τη

διάρκεια

μακρόχρονης

θεραπείας,

πρέπει

να

εξετάζεται

το

ενδεχόμενο

παρακολούθησης

των

επιπέδων

χοληστερόλης.

Συγχορήγηση με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη

όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, συμπεριλαμβανομένης

της φαιντερμίνης. Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν

συνιστάται. Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε από μόνη της

είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.

Μανία/υπομανία

Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης οι

οποίοι λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Όπως με άλλα

αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με

ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.

Επιθετικότητα

Επιθετικότητα μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν

αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Αυτό αναφέρθηκε κατά την

έναρξη, στις αλλαγές της δόσης και κατά τη διακοπή της θεραπείας.

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε

ασθενείς με ιστορικό επιθετικότητας.

Διακοπή της θεραπείας

Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά εάν η

διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά την σταδιακή

μείωση) εμφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη

και στο 17% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo).

Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού

μείωσης

της

δόσης.

Οι

πιο

συνηθισμένες

αντιδράσεις

που

αναφέρονται

είναι

ζάλη,

διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου

(συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετο,

τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε

μερικούς

ασθενείς

μπορεί

ένταση

να

είναι

σε

μεγαλύτερο

βαθμό.

Αυτά

συνήθως

εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της

θεραπείας,

αλλά

υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει

ακούσια μια δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως

υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί

να

παραταθούν

(2-3

μήνες

περισσότερο).

Επομένως,

συνιστάται

βενλαφαξίνη

να

μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω από μια περίοδο αρκετών εβδομάδων

ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).

Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από

υποκειμενική

δυσάρεστη

δυσχερή

ανησυχία

και

την

ανάγκη

για

συχνή

κίνηση,

συνοδευόμενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Αυτό πιθανόν να

συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα

συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί

να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την

σημασία της υγιεινής των δοντιών.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI ή βενλαφαξίνη μπορεί να μεταβάλλει τον

γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και/ή των

από του στόματος αντιδιαβητικών.

[Για την περιεκτικότητα των 37.5 mg]

Το έκδοχο ponceau 4R red (E 124) που περιέχεται στο κέλυφος της κάψουλας μπορεί να

προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Επειδή οι κάψουλες περιέχουν σουκρόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα όπως

δυσανεξία

στη

φρουκτόζη,

δυσαπορρόφηση

γλυκόζης

γαλακτόζης

ανεπάρκεια

ιμβερτάσης – ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.

[Για την περιεκτικότητα των 75 mg]

Το έκδοχο sunset yellow FCF (E110) που περιέχεται στο κέλυφος της κάψουλας μπορεί να

προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Επειδή οι κάψουλες περιέχουν σουκρόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα όπως

δυσανεξία

στη

φρουκτόζη,

δυσαπορρόφηση

γλυκόζης

γαλακτόζης

ανεπάρκεια

ιμβερτάσης – ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.

[Για την περιεκτικότητα των 150 mg]

Το έκδοχο sunset yellow FCF (E110) που περιέχεται στο κέλυφος της κάψουλας μπορεί να

προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Επειδή οι κάψουλες περιέχουν σουκρόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα όπως

δυσανεξία

στη

φρουκτόζη,

δυσαπορρόφηση

γλυκόζης

γαλακτόζης

ανεπάρκεια

ιμβερτάσης – ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα & άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Αναστολείς της ΜΑΟ:

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη

εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον

14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα

της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ξεκινήσει η

θεραπεία με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3

και 4.4).

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα

της ΜΑΟ όπως είναι η μοκλοβεμίδη λόγω του κινδύνου σύνδρομου σεροτονίνης. Μετά τη

θεραπεία

με

έναν

αναστρέψιμο

αναστολέα

της

ΜΑΟ,

μια

περίοδος

απόσυρσης

του

φαρμάκου

μικρότερη

των

ημερών

μπορεί

να

χρησιμοποιηθεί

πριν

την

έναρξη

της

θεραπείας με βενλαφαξίνη. Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες

πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο

4.4).

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας της

ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη

(βλ. παράγραφο 4.4).

Σε

ασθενείς,

οι

οποίοι

πρόσφατα

διέκοψαν

τη

χρήση

ενός

αναστολέα

της

ΜΑΟ

και

ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία με βενλαφαξίνη

πριν

την

έναρξη

της

λήψης

ενός

αναστολέα

της

ΜΑΟ,

έχουν

αναφερθεί

σοβαρές

ανεπιθύμητες

αντιδράσεις.

Οι

αντιδράσεις

αυτές

περιελάμβαναν

τρόμο,

μυοκλονία,

εφίδρωση,

ναυτία,

έμετο,

εξάψεις,

ζάλη

και

υπερθερμία

με

χαρακτηριστικά

που

προσομοιάζουν με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, σπασμούς και θάνατο.

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη

μπορεί

να

παρατηρηθεί

σύνδρομο

σεροτονίνης,

μία

δυνητικά

απειλητική

για

τη

ζωή

κατάσταση,

ιδιαίτερα

με

την

ταυτόχρονη

χρήση

άλλων

παραγόντων,

που

μπορεί

να

επηρεάζουν

το

σύστημα

σεροτονινεργικής

νευροδιαβίβασης

(που

περιλαμβάνουν

τις

τριπτάνες, τους SSRIs, τους SNRIs, το λίθιο, την σιμπουτραμίνη, την τραμαδόλη ή το

Βότανο του Αγ.

Ιωάννη (St. John's Wort [Hypericum perforatum])), με φάρμακα που

επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ) ή με πρόδρομες

ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης).

Εάν απαιτείται κλινικά η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και έναν SSRI, έναν SNRI ή

έναν

αγωνιστή

του

υποδοχέα

της

σεροτονίνης

(τριπτάνη),

συνιστάται

προσεκτική

παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της

δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως

συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ

Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο

ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται

βενλαφαξίνη με ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ.

Αιθανόλη

Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τα ψυχοκινητικά και ψυχομετρικά αποτελέσματα

που προκαλούσε η αιθανόλη. Παρόλα αυτά, όπως με όλες τις ουσίες που επενεργούν στο

ΚΝΣ, συνιστάται στους ασθενείς να μη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ.

Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Φάρμακα που μεταβολίζονται

από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450

Μελέτες

in vivo

υποδεικνύουν ότι η βενλαφαξίνη είναι σχετικά ασθενής αναστολέας του

CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν ανέστειλε το CYP3A4 (αλπραζολάμη και καρβαμαζεπίνη),

CYP1A2 (καφεΐνη) και το CYP2C9 (τολβουταμίδη) ή το CYP2C19 (διαζεπάμη)

in vivo

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη

Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)

Μία

φαρμακοκινητική

μελέτη

με

κετοκοναζόλη

σε

άτομα

με

εκτεταμένο

(EM)

και

περιορισμένο (PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια

κάτω από την καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM,

αντίστοιχα) και Ο- δυσμεθυλβενλαφαξίνης (33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και

EM, αντίστοιχα) μετά

τη χορήγηση της

κετοκοναζόλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση των

αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη,

βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη,

κετοκοναζόλη,

νελφιναβίρη,

ριτοναβίρη,

σακουϊναβίρη,

τελιθρομυκίνη)

και

της

βενλαφαξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-

δυσμεθυλβενλαφαξίνης.

Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός

αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.

Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρμακα

Λίθιο

Κατά

τη

συγχορήγηση

της

βενλαφαξίνης

με

λίθιο

μπορεί

να

παρατηρηθεί

σύνδρομο

σεροτονίνης (βλ. Σύνδρομο Σεροτονίνης).

Διαζεπάμη

Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της

διαζεπάμης και του ενεργού μεταβολίτη της, της δυσμεθυλδιαζεπάμης. Η διαζεπάμη δεν

φαίνεται

να

επιδρά

στη

φαρμακοκινητική

είτε

της

βενλαφαξίνης

είτε

της

δυσμεθυλβενλαφαξίνης.

Είναι

άγνωστο

εάν

υπάρχει

φαρμακοκινητική

και/ή

φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.

Ιμιπραμίνη

βενλαφαξίνη

δεν

επηρέασε

τη

φαρμακοκινητική

της

ιμιπραμίνης

και

της

2-ΟΗ-

ιμιπραμίνης. Υπήρξε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5

έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ημερησίως. Η

ιμιπραμίνη

δεν

επηρέασε

τη

φαρμακοκινητική

της

βενλαφαξίνης

και

της

δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη.

Αλοπεριδόλη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη μειώνει: κατά

42% την ολική κάθαρση της από του στόματος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC,

αυξάνει κατά 88% τη C

, αλλά δεν προκαλεί καμία μεταβολή στον χρόνο ημιζωής της. Τα

παραπάνω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη

θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης

δεν είναι γνωστή.

Ρισπεριδόνη

βενλαφαξίνη

προκάλεσε

αύξηση

της

της

ρισπεριδόνης

κατά

αλλά

δεν

προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας

(ρισπεριδόνη και 9- υδροξυρισπεριδόνη). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν

είναι γνωστή.

Μετοπρολόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια

φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των

συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου χωρίς να μεταβληθούν οι

συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης. Η

κλινική σημασία του ευρήματος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή. Η

μετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της

μεταβολίτη,

Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη.

Απαιτείται

προσοχή

κατά

τη

συγχορήγηση

της

βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη.

Ινδιναβίρη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση

της

για

την

ινδιναβίρη.

ινδιναβίρη

δεν

επηρέασε

τη

φαρμακοκινητική

της

βενλαφαξίνης

και

της

Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης.

κλινική

σημασία

αυτής

της

αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Από

την

εμπειρία

μετά

την

κυκλοφορία

του

φαρμάκου

στην

αγορά

έχουν

αναφερθεί

ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες σε άτομα που ελάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ

βρίσκονταν σε θεραπεία με την βενλαφαξίνη. Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη ότι αυτές οι

κυήσεις ήταν αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με την βενλαφαξίνη. Δεν έχει

πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο

5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει να

χορηγείται

σε

εγκύους

γυναίκες

µόνο

αν

τα

αναμενόμενα

οφέλη

αντισταθμίζουν

τους

πιθανούς κινδύνους.

Όπως και µε άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η

βενλαφαξίνη χρησιμοποιηθεί μέχρι τη γέννηση ή για διάστημα μέχρι λίγο πριν τη γέννηση

µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά, συμπτώματα από τη διακοπή. Ορισμένα νεογνά που

εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις

οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη

νοσηλεία σε νοσοκομείο. Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον

τοκετό.

Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των SSRIs στην κύηση, ιδιαίτερα κατά

το τέλος της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του

νεογνού (PPHN). Αν και δεν υπάρχουν μελέτες που να διερευνούν τη συσχέτιση της PPHN

με τη θεραπεία με SΝRI, αυτός ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη

βενλαφαξίνη, λαμβάνοντας υπ’ όψιν το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της

επαναπρόσληψης σεροτονίνης).

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα εάν η μητέρα λάμβανε

έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα,

και δυσκολία στο θηλασμό ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω

σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων,

αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Θηλασμός:

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, η Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται

στο μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για βρέφη

που θήλαζαν και εμφάνισαν κλάμα, ευερεθιστότητα, και μη φυσιολογικά πρότυπα ύπνου.

Έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα ανάλογα της διακοπής χρήσης της βενλαφαξίνης μετά

από διακοπή θηλασμού. ∆εν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν.

Ωστόσο,

πρέπει

να

αποφασίζεται

αν

θα

συνεχισθεί/σταµατήσει

θηλασµός,

θα

συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία µε το Velpine XR, λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη του

παιδιού από το θηλασμό και τα οφέλη από τη θεραπεία µε τo Velpine XR για τη γυναίκα.

4.7

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την

κινητική

δεξιότητα. Ωστόσο, κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός

όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία,

ξηροστομία,

κεφαλαλγία

και

εφίδρωση

(περιλαμβανομένων

και

των

νυκτερινών

εφιδρώσεων).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστημα του οργανισμού

και συχνότητα.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι

συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), µη γνωστές (δεν μπορούν

να εκτιμηθούν µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σύστημα

Οργανισμού

Πολύ

συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Μη γνωστές

Διαταραχές

του

αίματος

και

του

λεμφικού

συστήματος

Θρομβοκυτοπενία,

∆ιαταραχές αίματος

(περιλαμβάνονται

ακκοκιοκυττάρωση,

απλαστική αναιµία,

ουδετεροπενία,

πανκυτοπενία)

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτική

αντίδραση

Διαταραχές

του

ενδοκρινικού

συστήματος

Σύνδροµο

Απρόσφορης

Εκκρίσεως

Αντιδιουρητικής

Ορµόνης (SIADH)

Διαταραχές

του

μεταβολισμού

και

της

διατροφής

Μειωμένη όρεξη

Υπονατριαιμία,

Ψυχιατρικές

Συγχυτική

Ψευδαισθήσεις,

Μανία

Αυτοκτονικός ιδεασμός

διαταραχές

κατάσταση,

Αποπροσωποποίηση,

Ανοργασμία,

Γενετήσια

ορμή

μειωμένη,

Νευρικότητα, Αϋπνία,

Ανώμαλα όνειρα

Αποπραγματο-

ποίηση,

Ταραχή,

Ανώμαλος

οργασμός

(γυναίκες),

Απάθεια,

Υπομανία,

Τριγμός

των

οδόντων

και

αυτοκτονικές

συμπεριφορές*,

Παραλήρημα,

Επιθετικότητα**

Διαταραχές

του

νευρικού

συστήματος

Ζάλη

Κεφαλα-

λγία ***

Υπνηλία,

Τρόμος,

Παραισθησία,

Αυξηµένος

µυϊκός

τόνος (υπερτονία)

Ακαθησία/

ψυχοκινητική

ανησυχία,

Συγκοπή,

Μυοκλονία,

Μείωση του

συντονισμού

και της

ισορροπίας,

Δυσγευσία

Σπασµοί

Κακόηθες

Νευροληπτικό

Σύνδροµο

(ΝΜS),

Σεροτονινεργικό

σύνδροµο,

Εξωπυραµιδικές

διαταραχές

(συµπεριλαµβανοµένης

της δυστονίας και της

δυσκινησίας),

Όψιμη δυσκινησία

Διαταραχές

των

οφθαλμών

Διαταραχές

της

όρασης

συμπεριλαμβανομένη

θολής

όρασης,

Μυδρίαση, Διαταραχή

της προσαρμογής

Γλαύκωμα

κλειστής

γωνίας

Διαταραχές

του

ωτός

και

του

λαβυρίνθου

Εμβοές

Ίλιγγος

Καρδιακές

διαταραχές

Αίσθηµα παλµών

Ταχυκαρδία

Κοιλιακή μαρμαρυγή,

Κοιλιακή ταχυκαρδία

(συμπεριλαμβανομένης

της κοιλιακής

ταχυκαρδίας,

δίκην

ριπιδίου)

Σύστημα

Οργανισμού

Πολύ

συχνές

Συχνές

Όχι συχνές

Σπάνιες

Μη γνωστές

Αγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση,

Αγγειοδιαστολή

(κυρίως εξάψεις)

Ορθοστατική

υπόταση

Υπόταση,

Αιμορραγία

(αιμορραγία

του

βλεννογόνου)

Διαταραχές

του

Αναπνευστικού

συστήματος

του

θώρακα

και

του

μεσοθωρακίου

Χασµουρητό

Πνευµονική

ηωσινοφιλία

Διαταραχές

του

γαστρεντερικού

Ναυτία,

Ξηροστο

μία

Έµετος,

∆ιάρροια,

Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερική

αιμορραγία

Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές

του

ήπατος

και

των

χοληφόρων

Ηπατίτιδα,

Μη

φυσιολογικές

δοκιμασίες

της

ηπατικής

λειτουργίας,

Διαταραχές

του

δέρματος και του

υποδορίου ιστού

Υπεριδρ

ωσία

(περιλα-

µβανο-

µένων

των

νυκτερι-

νών

εφιδρώ-

σεων)

Άγγειοοίδημα,

Αντίδραση

φωτοευαισθησίας,

Εκχυμώσεις,

Εξάνθημα,

Αλωπεκία

Σύνδροµο

Stevens-Johnson,

Πολύµορφο

ερύθηµα,

Τοξική επιδερµική

νεκρόλυση,

Κνησµός, Κνίδωση

Διαταραχές

του

μυοσκελετικού

και

του

συνδετικού ιστού

Ραβδομυόλυση

Διαταραχές

των

νεφρών

και

των

ουροφόρων οδών

Δυσουρία

(κυρίως

διστακτικότητα),

Αυξηµένη συχνότητα

ούρησης

Κατακράτηση

ούρων

Ακράτεια

ούρων

Διαταραχές

του

αναπαραγωγικού

συστήματος

και

του μαστού

∆ιαταραχές εμμήνου

ρύσης που

συνοδεύονται

από αυξημένη

αιμορραγία ή μη

κανονική αιμορραγία

(π.χ. μηνορραγία,

μηνομητρορραγία),

Μη φυσιολογική

εκσπερµάτιση,

∆ιαταραχή της στύσης

Γενικές

διαταραχές

και

Αίσθημα αδυναμίας,

Κόπωση, Ρίγη

καταστάσεις

της

οδού χορήγησης

Παρακλινικές

εξετάσεις

Χοληστερόλη

αίματος

αυξημένη

Σωματικό

βάρος

αυξημένο,

Σωματικό

βάρος

μειωμένο,

Παράταση

του

διαστήματος QT στο

ηλεκτροκαρδιο-

γράφημα,

Παρατεταμένος

χρόνος ροής αίµατος,

Προλακτίνη

αίματος

αυξημένη

* Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί

κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ.

παράγραφο 4.4).

** Βλέπε παράγραφο 4.4

*** Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση της κεφαλαλγίας με βενλαφαξίνη και

εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια.

Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αιφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα

στέρησης.

Ζάλη,

διαταραχές

αισθητικότητας

(περιλαμβανομένης

της

παραισθησίας),

διαταραχές

ύπνου

(περιλαμβανομένης

της

αϋπνίας

και

έντονων

ονείρων),

διέγερση

ανησυχία, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, σύνδρομο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις

αντιδράσεις που αναφέρονται. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και

αυτοπεριοριζόμενα

ωστόσο,

σε

μερικούς

ασθενείς

μπορεί

να

είναι

σοβαρά

και/ή

παρατεταμένα. Επομένως, συνιστάται βαθμιαία μείωση και διακοπή της δόσης όταν η

θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Παιδιατρικοί ασθενείς

Γενικά,

το

προφίλ

ανεπιθύμητων

αντιδράσεων

της

βενλαφαξίνης

(σε

ελεγχόμενες

µε

εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17

ετών) ήταν παρόμοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όπως και µε τους

ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και

αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονταν µε

τον αυτοκτονικό ιδεασμό. Υπήρξαν επίσης αυξημένες αναφορές εχθρικής συμπεριφοράς και

ιδιαίτερα σε άτομα µε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.

Επιπλέον,

οι

παρακάτω

ανεπιθύμητες

αντιδράσεις

παρατηρήθηκαν

σε

παιδιατρικούς

ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύμωση, επίσταξη, και μυαλγία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας

του

φαρμακευτικού

προϊόντος

είναι

σημαντική.

Επιτρέπει

τη

συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Σύμφωνα µε την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία

βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά

προϊόντα.

Οι

συχνότερα

αναφερόμενες

ενέργειες

όσον

αφορά

την

υπερδοσολογία

περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυμαίνονται από

υπνηλία σε κώμα), μυδρίαση, σπασμούς και έμετο. Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες,

που περιλαμβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος

QT, ημισκελικός αποκλεισμός, επιμήκυνση του διαστήματος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία,

βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.

∆ημοσιευμένες

αναδρομικές

μελέτες

αναφέρουν

ότι

λήψη

βενλαφαξίνης

σε

υπερδοσολογία, μπορεί να συσχετίζεται µε αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε

σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσματα µε SSRI, αλλά

μικρότερο

από

εκείνων

των

τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών.

Επιδημιολογικές

μελέτες

έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη

επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που

λαμβάνουν SSRI. Ο βαθμός στον οποίο το εύρημα αυτό του αυξημένου κινδύνου για

θανατηφόρες

εκβάσεις

μπορεί

να

αποδοθεί

στην

τοξικότητα

της

βενλαφαξίνης

όταν

λαμβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών

που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει να

συνταγογραφείται

στη

μικρότερη

ποσότητα

του

φαρμάκου

που

αντιστοιχεί

στην

καλή

θεραπευτική

αντιμετώπιση

του

ασθενούς

προκειμένου

να

μειωθεί

κίνδυνος

υπερδοσολογίας.

Συνιστώµενη θεραπεία

Συνιστώνται

γενικά

υποστηρικτικά

και

συμπτωματικά

μέτρα,

ενώ

πρέπει

να

παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία. ∆εν συνιστάται η πρόκληση

εμέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης

στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς

ασθενείς.

χορήγηση

ενεργού

άνθρακα

μπορεί

να

περιορίσει

την

απορρόφηση

της

δραστικής ουσίας. Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την

αιμοκάθαρση, την αιμοπροσρόφηση και την αφαιµαξοµετάγγιση. Δεν είναι γνωστά ειδικά

αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες:

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά

Κωδικός ΑΤC: N06A X16

Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι

συνδέεται µε την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας στο κεντρικό νευρικό

σύστημα. Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, Ο-

δυσµεθυλβενλαφαξίνη

(ODV),

είναι

αναστολείς

της

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης

και

νοραδρεναλίνης. Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης

ντοπαμίνης. Η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, μειώνουν την β-αδρενεργική

διεγερσιμότητα μετά την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αμφότερα.

βενλαφαξίνη

και

(ODV)

είναι

ισοδύναμες ως προς τη συνολική δράση στην

επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.

βενλαφαξίνη

in

vitro

δεν

έχει

πρακτικά

συγγένεια

µε

τους

μουσκαρινικούς,

ισταµινεργικούς

-αδρενεργικούς

υποδοχείς

του

εγκεφάλου

του

αρουραίου.

φαρμακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς μπορεί να συνδέεται µε διάφορες

ανεπιθύμητες

ενέργειες,

όπως

αντιχολινεργικές,

ηρεμιστικές

και

καρδιαγγειακές

ανεπιθύμητες

ενέργειες.

που

εμφανίζονται

µε

άλλα

αντικαταθλιπτικά

φαρμακευτικά

προϊόντα.

Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της µονοάµινο οξειδάσης (ΜΑΟ).

Μελέτες

in vitro

αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους

ευαίσθητους υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης.

Επεισόδια Μείζονος κατάθλιψης

αποτελεσματικότητα

της

βενλαφαξίνης

για

τη

θεραπεία

της

μείζονος

κατάθλιψης

τεκμηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες µε εικονικό φάρμακο

(placebo), μικρής διάρκειας μελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ημέρα. Η

αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα

επεισόδια μείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες µε εικονικό φάρμακο

(placebo), μικρής διάρκειας μελέτες 8 και 12- εβδομάδων, µε εύρος δόσης από 75 έως 225

mg/ημέρα.

Σε µια μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας, ενήλικες εξωνοσοκομειακοί ασθενείς, οι

οποίοι

είχαν

ανταποκριθεί

κατά

την

ανοικτή

κλινική

δοκιμή

µε

την

βενλαφαξίνη

παρατεταμένης αποδέσμευσης (75, 150, ή 225 mg) διάρκειας 8 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν

για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης

εικονικού

φαρμάκου

(placebo),

για

παρακολούθηση

μέχρι

εβδομάδες,

για

τυχόν

εκδήλωση υποτροπής.

Σε

µια

δεύτερη

μελέτη

μεγαλύτερης

χρονικής

διάρκειας

αποτελεσματικότητα

της

βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12

μηνών αποδείχθηκε σε µια ελεγχόμενη µε εικονικό φάρμακο (placebo), διπλά τυφλή μελέτη

σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε μείζονα

κατάθλιψη,

του υποτροπιάζοντος

τύπου,

οι

οποίοι

είχαν

ανταποκριθεί

στη

θεραπεία

της

βενλαφαξίνης,

(100

έως

mg/ημέρα, σε σχήμα b.i.d.) κατά το τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

αποτελεσματικότητα

των

καψακίων

βενλαφαξίνης

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

ως

θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκμηριώθηκε σε δύο μελέτες 8

εβδομάδων, καθορισμένης δόσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (75 έως 225 mg/ημέρα),

σε μια μελέτη 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθορισμένης δόσης (75 έως 225

mg/ημέρα), και σε μια μελέτη 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κυμαινόμενης

δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ημέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς.

Ενώ υπήρχαν στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης του 37,5 mg/ημέρα έναντι του

εικονικού

φαρμάκου,

αυτή

δόση

δεν

ήταν

τόσο

σταθερά

αποτελεσματική

όσο

οι

υψηλότερες δόσεις.

Κοινωνική Αγχώδης ∆ιαταραχή

αποτελεσματικότητα

των

καψακίων

βενλαφαξίνης

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

ως

θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκμηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε

παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικές μελέτες, κυμαινόμενης δόσης, ελεγχόμενες µε εικονικό

φάρμακο,

διάρκειας

εβδομάδων

και

µία

διπλά-τυφλή,

µε

παράλληλες

ομάδες,

καθορισμένης/κυμαινόμενης δόσης ελεγχόμενης µε εικονικό φάρμακο διάρκειας 6-µηνών

μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως

225 mg/ημέρα. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στην

ομάδα που λάμβανε 150 έως 225 mg/ημέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75

mg/ημέρα στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών.

Διαταραχή πανικού

αποτελεσματικότητα

των

καψακίων

βενλαφαξίνης

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

ως

θεραπεία

της

διαταραχής

πανικού

τεκμηριώθηκε

με

δύο

διπλά-τυφλές,

εβδομάδων,

πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς

ασθενείς με διαταραχή πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία. Η αρχική δόση στις μελέτες

διαταραχής

πανικού

ήταν

37,5

mg/ημέρα

για

ημέρες.

Οι

ασθενείς

τότε

έλαβαν

καθορισμένες δόσεις των 75 ή 150 mg/ημέρα στη μία μελέτη και των 75 ή 225 mg/ημέρα

στην άλλη μελέτη.

Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε επίσης με μία μακρόχρονη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη

με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη, για την μακροχρόνια ασφάλεια,

αποτελεσματικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκομειακούς ενήλικες ασθενείς

που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν

την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που είχαν λάβει στο τέλος της

ανοιχτής φάσης (75, 150 ή 225 mg).

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες:

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταµένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο-

δυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ±

S D )

τη

βενλαφαξνη

και

της

στο

πλάσμα

είναι

5±2

ώρες

και

11±2

ώρες,

αντίστοιχα.

Οι

συγκεντρώσεις

σταθεροποιημένης

κατάστασης

της

βενλαφαξίνης

και

της

επιτυχάνονται

εντός

ημερών από την θεραπεία µε πολλαπλές χορηγούμενες δόσεις από το στόμα. Η βενλαφαξίνη

και η ODV διαθέτουν γραμμική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ημέρα.

Απορρόφηση

Τουλάχιστον το 92% μιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης απορροφάται.

απόλυτη

βιοδιαθεσιμότητα

είναι

µε

εξαιτίας

του

προσυστηματικού

μεταβολισμού.

Μετά

τη

χορήγηση

βενλαφαξίνης

άμεσης

αποδέσμευσης,

οι

μέγιστες

συγκεντρώσεις στο πλάσμα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες,

αντιστοίχως.

Μετά

τη

χορήγηση

της

βενλαφαξίνης

σε

καψάκια

παρατεταμένης

αποδέσμευσης,

μέγιστη

συγκέντρωση

στο

πλάσμα

της

βενλαφαξίνης

και

της

επιτυγχάνονται

στις

και

στις

ώρες

αντίστοιχα.

Όταν

χορηγούνται

ισοδύναμες

ημερήσιες

δόσεις

βενλαφαξίνης

είτε

ως

δισκία

άμεσης

αποδέσμευσης

ως

καψάκια

παρατεταμένης

αποδέσμευσης,

το

καψάκιο

παρατεταμένης

αποδέσμευσης

παρέχει

βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθμό απορρόφησης σε σύγκριση µε το

δισκίο

άμεσης

αποδέσμευσης.

τροφή

δεν

επηρεάζει

τη

βιοδιαθεσιµότητα

της

βενλαφαξίνης και της ODV.

Κατανομή

Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθμό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις

µε

τις

πρωτεΐνες

του

ανθρωπίνου

πλάσματος

(27%

και

30%,

αντιστοίχως).

όγκος

κατανομής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4,4 ± 1,6 L/kg μετά την

ενδοφλέβια χορήγηση.

Μεταβολισμός

Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιομετατρέπεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη ODV από το

CYP2D6. Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται σε έναν

δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό μεταβολίτη, την N-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.

Σε μελέτες

in vitro

και

in vivo

φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του

CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.

Απέκκριση

Η βενλαφαξίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως µέσω των νεφρών. Περίπου το

87% μιας δόσης βενλαφαξίνης εμφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αμετάβλητη

βενλαφαξίνη (5%), είτε ως μη συζευγμένη ODV (29%), είτε ως συζευγμένη ODV (26%), ή

µε τη μορφή άλλων αδρανών μεταβολιτών μικρής σημασίας (27%). Η μέση τιμή ± SD της

κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα είναι 1,3±0,6 L/h/kg και 0,4±0,2

L/h/kg, αντιστοίχως.

Ειδικοί Πληθυσµοί

Ηλικία και φύλο

Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σημαντικά την φαρμακοκινητική της

βενλαφαξίνης και της ODV.

Άτομα µε έντονη / μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6

Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσµα είναι υψηλότερες σε άτομα µε μειωμένη

μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 απ’ ότι σε άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.

Καθώς η συνολική έκθεση (AUC) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι παρόμοια σε άτομα

τόσο µε μειωμένη όσο και µε έντονη μεταβολική ικανότητα, δεν απαιτείται να χορηγηθούν

διαφορετικά δοσολογικά σχήματα βενλαφαξίνης στις δύο αυτές ομάδες.

Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια

Σε άτομα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια) και Child-Pugh Β (μετρίου βαθμού

ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε

σύγκριση µε τα υγιή άτομα. Η κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βενλαφαξίνης

και ODV μειώθηκε. Παρατηρήθηκε σημαντικός βαθμός διακύμανσης μεταξύ των ατόμων.

Υπάρχουν

περιορισμένα

δεδομένα

σε

ασθενείς

µε

σοβαρή

ηπατική

ανεπάρκεια

(βλ.

παράγραφο 4.2).

Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση ο χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης επιμηκύνθηκε

κατά 180% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτομα ενώ για την

ODV, ο χρόνος ημιζωής επιμηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 56%.

Απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε

ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες µε βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.

Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα

in vitro

και

in vivo

δοκιµών.

Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε μείωση

του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών,

και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ημέρες της γαλουχίας. Το αίτιο των

θανάτων δεν είναι γνωστό. Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ηµέρα, 4 φορές

την ανθρώπινη ημερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/kg). Η µη

αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση. Ο

ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε µια μελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και

αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV. Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές

μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ημέρα. Η σημασία αυτού του ευρήματος

για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων:

[Για την περιεκτικότητα των 37.5 mg]

Συστατικά καψακίου

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχει σουκρόζη)

Αιθυλοκυτταρίνη (Ε462)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη (Ε464)

Τάλκης (Ε553b)

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου

Περίβλημα καψακίου

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Χρωστικές:

Ερυθρό Ε124 (cochineal red)

Κινολίνης κίτρινο (Ε104)

Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

[Για την περιεκτικότητα των 75 mg]

Συστατικά καψακίου

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχει σουκρόζη)

Αιθυλοκυτταρίνη (Ε462)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη (Ε464)

Τάλκης (Ε553b)

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου

Περίβλημα καψακίου

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Χρωστικές:

Πορτοκαλί κίτρινο S (E110)

Κινολίνης κίτρινο (Ε104)

Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

[Για την περιεκτικότητα των 150 mg]

Συστατικά καψακίου

Σφαιρίδια ζάχαρης (περιέχει σουκρόζη)

Αιθυλοκυτταρίνη (Ε462)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Υπρομελλόζη (Ε464)

Τάλκης (Ε553b)

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ελαϊκό οξύ

Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου

Περίβλημα καψακίου

Ζελατίνη

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Χρωστικές:

Κίτρινο E110 (sunset yellow)

Κινολίνης κίτρινο (Ε104)

Κυανό Ε131 (patent blue)

Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).

6.2 Aσυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

[Για MRP No NL/H/927-931, 933-941/01-03/MR:]

και

κάψουλες

που

συσκευάζονται

σε

κυψέλες

(blisters

PVC/Aluminium)

Φιαλίδιο από HDPE με βιδωτό πώμα από HDPE που περιέχει 50 και 100 κάψουλες και έναν

φακελίσκο με γέλη πυριτίου (silica gel) (αφυγραντικό).

Δεν είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.

6.6

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:

Δεν είναι απαραίτητες

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Velpine

XR 37.5 mg/cap: 89581/20-12-2012

Velpine

XR 75 mg/cap: 89582/20-12-2012

Velpine

XR 150 mg/cap: 89583/20-12-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Velpine

XR 37.5 mg/cap: 30-4-2008 / 20-12-2012

Velpine

XR 75 mg/cap: 30-4-2008 / 20-12-2012

Velpine

XR 150 mg/cap: 30-4-2008 / 20-12-2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οκτώβριος 2018.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες