Velosulin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Sladkorna bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (med 2
°
C in 8
°
C)!
Ne zamrzujte!
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zaš ito pred svetlobo!
Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku; hranite pri temperaturi do 25
°
C.
V infuzijski
rpalki lahko ostane pri temperaturi do 37
°
C do 6 dni.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
EU/1/02/232/002 5 x 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NA IN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Velosulin
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
ŠKATLAPODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STI
NIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
humani insulin (rDNA)
Za subkutano ali intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v
viali
humani insulin (rDNA)
2.
NAVEDBA ENE ALI VE ZDRAVILNIH U INKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina (rDNA),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
natrijev hidroksid, klorovodikova
kislina in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje
1 x 10 ml
To je del pakiranja z ve vialami in ni namenjen za prodajo posameznih
vial.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za subkutano ali intravensko up

Αρχείο Π.Χ.Π.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Velosulin 100 i.e./ml
raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
INSKA SESTAVA
_ _
Humani insulin, rDNA (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml vsebuje 100 i.e. humanega insulina.
1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1000 i.e.
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega
insulina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali.
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina.
4.
KLINI
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje diabetesa mellitusa.
4.2
ODMERJANJE IN NA IN UPORABE
S fosfatom pufrani topni insulin je namenjen za stalno subkutano
infuzijo insulina v zunanjih
insulinskih infuzijskih
rpalkah.
Velosulin je hitrodelujo insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z
nekaterimi dolgodelujo imi
insulinskimi zdravili. Za inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2.
Odmerjanje
Odmerjanje je individualno in ga dolo i zdravnik skladno z bolnikovimi
potrebami.
Ponavadi se od 40 do 60 % celotnega dnevnega odmerka daje kot stalna
bazalna infuzija, preostalih
40 do 60 % pa v bolusih, razdeljenih med tri glavne obroke.
Na splošno utegne biti pri bolnikih, ki prehajajo z injekcijskega
zdravljenja na zdravljenje z infuzijo,
priporo ljivo zmanjšati odmerek, tako da bolnik za ne z 90 %
prejšnjega celotnega dnevnega
odmerka, in sicer s 40 % kot bazalna infuzija in 50 % kot bolusi,
razdeljenimi med tri glavne obroke.
Odmerjanje je individualno in dolo eno skladno z bolnikovimi
potrebami. Individualna potreba po
insulinu je ponavadi od 0,3 do 1,0 i. e./kg/dan. Dnevna potreba po
insulinu je lahko ve ja pri bolnikih
z odpornostjo proti insulinu (npr. med puberteto pri mladih ali zaradi
debelosti) in manjša pri bolnikih
z rezidualnim endogenim nastajanjem insulina.
im boljša glikemi
na urejenost pri bolnikih z diabetesom