Veletri 0.5 mg Lyophilisat

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

epoprostenolum

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

epoprostenolum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat

Σύνθεση:

Vorbereitung cryodesiccata: epoprostenolum 0,5 mg zu epoprostenolum natricum, Zucker, argininum, natrii hydroxidum, für Glas.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

pulmonale arterielle Hypertonie

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Veletri®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
Hilfsstoffe: Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen mit 0.5 mg resp. 1.5 mg Epoprostenol Lyophilisat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
(IPAH), der hereditären
pulmonalen arteriellen Hypertonie (HPAH) und der mit
Bindegewebserkrankungen assoziierten PAH
(APAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklassen III und IV zur
Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke
oder 0.9% steriler
Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für
weitere Verdünnungen dürfen nur
diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»).
Erwachsene
Epoprostenol eignet sich ausschliesslich für die kontinuierliche
intravenöse Infusion.
Bestimmung der Kurzzeitdosierung (Akutdosierung)
Zur Abklärung der Langzeit-Infusionsrate ist eine Bestimmung der
Kurzzeitdosierung erforderlich.
Die Veletri-Infusion wird über einen peripheren oder zentralen
Venenkatheter mit einer Infusionsrate
von 2 ng/kg/min begonnen und in Zeitintervallen von 15 min oder mehr
um 2 ng/kg/min erhöht, bis
dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten. Falls unter der initialen
Infusionsrate von 2 ng/kg/min
bereits Nebenwirkungen auftreten, sollte eine tiefere, für den
Patienten verträgliche Initialdosis
bestimmt werden. Wird ein Herzkatheterismus gemacht (was nicht
zwingend notwendig ist), wird
die Dosis bis zur maximalen Wirkung titriert.
Langzeit-Dauerinfusion
Die Langzeit-Dauerinfusion von Veletri soll über einen zentralen
Venenkatheter erfolgen. Die
periphere Infusion kann allenfalls so lange fortgesetzt werden, bis
der zentrale Katheter gelegt ist.
Langzeit-Infusionen sollten mit einer Infusionsrate begonnen werden,
die 4 ng/kg/min tiefer liegt als
die, bei der Bestimmung der