Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
epoprostenolum
Janssen-Cilag AG
B01AC09
epoprostenolum
Lyophilisat
Vorbereitung cryodesiccata: epoprostenolum 0,5 mg zu epoprostenolum natricum, Zucker, argininum, natrii hydroxidum, für Glas.
B
Synthetika
pulmonale arterielle Hypertonie
zugelassen
2012-08-07
FACHINFORMATION Veletri® Actelion Pharmaceuticals Ltd Zusammensetzung Wirkstoff: Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum). Hilfsstoffe: Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum, pro vitro. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Stechampullen mit 0.5 mg resp. 1.5 mg Epoprostenol Lyophilisat. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (IPAH), der hereditären pulmonalen arteriellen Hypertonie (HPAH) und der mit Bindegewebserkrankungen assoziierten PAH (APAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklassen III und IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Dosierung/Anwendung Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für weitere Verdünnungen dürfen nur diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»). Erwachsene Epoprostenol eignet sich ausschliesslich für die kontinuierliche intravenöse Infusion. Bestimmung der Kurzzeitdosierung (Akutdosierung) Zur Abklärung der Langzeit-Infusionsrate ist eine Bestimmung der Kurzzeitdosierung erforderlich. Die Veletri-Infusion wird über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Infusionsrate von 2 ng/kg/min begonnen und in Zeitintervallen von 15 min oder mehr um 2 ng/kg/min erhöht, bis dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten. Falls unter der initialen Infusionsrate von 2 ng/kg/min bereits Nebenwirkungen auftreten, sollte eine tiefere, für den Patienten verträgliche Initialdosis bestimmt werden. Wird ein Herzkatheterismus gemacht (was nicht zwingend notwendig ist), wird die Dosis bis zur maximalen Wirkung titriert. Langzeit-Dauerinfusion Die Langzeit-Dauerinfusion von Veletri soll über einen zentralen Venenkatheter erfolgen. Die periphere Infusion kann allenfalls so lange fortgesetzt werden, bis der zentrale Katheter gelegt ist. Langzeit-Infusionen sollten mit einer Infusionsrate begonnen werden, die 4 ng/kg/min tiefer liegt als die, bei der Bestimmung der Lesen Sie das vollständige Dokument