Vedrop

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocofersolan

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11HA08

INN (Διεθνής Όνομα):

tocofersolan

Θεραπευτική ομάδα:

Vítamín

Θεραπευτική περιοχή:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vedrop er ætlað í d-E skort vegna meltingu vanfrásog í börn sjúklingar sem þjáist af meðfæddri langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu, frá fæðingu (í tíma börn) til 16 eða 18 ára aldri, eftir á svæðinu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VEDROP 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
Tókófersólan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vedrop
3.
Hvernig nota á Vedrop
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vedrop
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VEDROP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans). Það er
notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna
vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni
frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá
börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára
aldri sem þjást af langvinnri gallteppu
(arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að
gall streymir ekki úr lifur í þarma).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEDROP
EKKI MÁ NOTA VEDROP
- ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni
(d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin
upp í kafla 6).
- Vedrop má ekki nota hjá nýfæddum

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli, í formi
tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.
Hjálparefni:
Hver ml inniheldur 6 mg natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219),
4 mg natríum ethýl parahýdroxýbensóat
(E215) og 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Örlítið seigfljótandi, fölgul mixtúra.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vedrop er ætlað við E vítamínskorti af völdum vanfrásogs í
meltingarvegi hjá börnum með meðfædda
langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu frá
fæðingu (fullburða barns) að 18 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknir sem hefur reynslu af umsjón sjúklinga sem þjást
af meðfæddri langvinnri gallteppu eða
arfgengri langvinnri gallteppu skal hefja eða hafa eftirlit með
slíkri meðferð.
Aðgengi E vítamíns úr Vedrop er ólíkt því sem við á um
önnur lyf. Ávísa skal skammtinum í mg af d-alfa-
tókóferóli í formi tókófersólans. Hafa skal mánaðarlegt
eftirlit með E vítamín magni í plasma, í það minnsta
á fyrstu mánuðum meðferðar og síðan með reglulegu millibili,
og aðlaga skammtinn samkvæmt því ef á þarf
að halda.
Skammtar
Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af
meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri
langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af
d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans). Lyfinu skal
ávísað í ml.
Aðlaga skal skammtinn samkvæmt E vítamín magni í plasma.
Til að reikna út þann skammt sem á að gefa