Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN02

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Netřepejte.
Informace o době použitelnosti po prvním otevření a další
informace o uchovávání naleznete
v příbalové informaci.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v souladu s místními pokyny pro farmaceutický odpad.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1529/002
10 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek v jedné
injekční lahvičce)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
24
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE - INJEKČNÍ LAHVIČKA S DESETI
DÁVKAMI
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vaxzevria injekce
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek po 0,5 ml
5 ml
6.
JINÉ
AstraZeneca
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAXZEVRIA INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA POD�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxzevria injekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní])
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícedávkové injekční lahvičky, které obsahují 10 dávek po 0,5
ml (viz bod 6.5).
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Šimpanzí adenovirus kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein
(ChAdOx1-S)
*
, nejméně
2,5 x 10
8
infekčních jednotek (Inf. U)
*
Produkovaný v geneticky modifikovaných lidských embryonálních
ledvinových buňkách (HEK) 293
technologií rekombinantní DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 2 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce).
Suspenze je bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně
opalescentní s pH 6,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vaxzevria je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a
starších k prevenci onemocnění
COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku 18 let a starší_
Základní očkovací cyklus vakcíny Vaxzevria se sestává ze dvou
samostatných dávek po 0,5 ml. Druhá
dávka má být podána mezi 4. a 12. týdnem (28 až 84 dnů) po
podání první dávky (viz bod 5.1).
Posilovací dávka (třetí dávka) 0,5 ml může být podána
jedincům, kteří dokončili základní očkovací
cyklus vakcínou Vaxzevria nebo mRNA vakcínou COVID-19 (viz body 4.8
a 5.1). Třetí dávka má být
podána nejdříve 3 měsíce po doko