Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vakcíny
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 30
Autorizovaný
2021-01-29
23 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Netřepejte. Informace o době použitelnosti po prvním otevření a další informace o uchovávání naleznete v příbalové informaci. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními pokyny pro farmaceutický odpad. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/21/1529/002 10 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek v jedné injekční lahvičce) 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE - INJEKČNÍ LAHVIČKA S DESETI DÁVKAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vaxzevria injekce COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) i.m. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek po 0,5 ml 5 ml 6. JINÉ AstraZeneca 25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VAXZEVRIA INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA POD Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxzevria injekční suspenze Vakcína proti onemocnění COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantní]) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vícedávkové injekční lahvičky, které obsahují 10 dávek po 0,5 ml (viz bod 6.5). Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Šimpanzí adenovirus kódující SARS-CoV-2 Spike glykoprotein (ChAdOx1-S) * , nejméně 2,5 x 10 8 infekčních jednotek (Inf. U) * Produkovaný v geneticky modifikovaných lidských embryonálních ledvinových buňkách (HEK) 293 technologií rekombinantní DNA. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Pomocná látka se známým účinkem Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 2 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce). Suspenze je bezbarvá až světle hnědá, čirá až mírně opalescentní s pH 6,6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vaxzevria je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Osoby ve věku 18 let a starší_ Základní očkovací cyklus vakcíny Vaxzevria se sestává ze dvou samostatných dávek po 0,5 ml. Druhá dávka má být podána mezi 4. a 12. týdnem (28 až 84 dnů) po podání první dávky (viz bod 5.1). Posilovací dávka (třetí dávka) 0,5 ml může být podána jedincům, kteří dokončili základní očkovací cyklus vakcínou Vaxzevria nebo mRNA vakcínou COVID-19 (viz body 4.8 a 5.1). Třetí dávka má být podána nejdříve 3 měsíce po doko Přečtěte si celý dokument