Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alendronihappoa, kolekalsiferoli

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

alendronic acid, colecalciferol

Θεραπευτική ομάδα:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta. Vantavo vähentää nikama-ja lonkkamurtumia. Postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon potilaille, jotka eivät saa vitamiini-ja D-vitamiinilisää, ja ovat vaarassa vitamiini-D vajaatoiminta. Vantavo vähentää nikama-ja lonkkamurtumia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANTAVO 70 MG/2800 IU
TABLETIT
VANTAVO 70 MG/5600 IU
TABLETIT
alendronihappo/kolekalsiferoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan 3 tiedot ennen kuin
käytät tätä valmistetta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä VANTAVO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VANTAVO-valmistetta
3.
Miten VANTAVO-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VANTAVO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANTAVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VANTAVO ON?
VANTAVO-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
alendronihappoa (yleisesti kutsuttu
alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia, joka tunnetaan D
3
-vitamiinina.
MITÄ ALENDRONAATTI ON?
Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole
hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa,
jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun
uudismuodostusta. Se vähentää
selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.
MITÄ D-VITAMIINI ON?
D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin
imeytymiseen ja luuston terveyden
ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos
elimistössä on riittävästi
D-vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät D-vitamiinia.
Tär

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti
VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti
Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka
vastaa 70 mg alendronihappoa, ja
70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina)
ja 8 mg sakkaroosia.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka
vastaa 70 mg alendronihappoa, ja
140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina)
ja 16 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti
Muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka
toisella puolella on luun kuva ja
toisella merkintä ’710’.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti,
jonka toisella puolella on luun kuva
ja toisella merkintä ’270’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VANTAVO on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon
naisille, joilla on D-vitamiinin
puutteen vaara. Se vähentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa
yhden VANTAVO-annoksen, hänen
tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on
huomannut asian. Kahta tablettia ei
saa ottaa
_ _
samana päivänä, vaan hoitoa on jatkettava alkuperäisen
annostusohjeen mukaan ottamalla
yksi tabletti kerran viikossa valittuna päivänä.
Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi VANTAVO-valmiste on tarkoitettu
pitkäaikaiskäyttöön.
3
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksitt