Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
ALIUD PHARMA GmbH
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg
PZN :01039122 EAN : 4150010391226 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :01039151 EAN : 4150010391516 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 200 St
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VALPRO AL 500 MG RETARDTABLETTEN Natriumvalproat 333 mg und Valproinsäure 145 mg (entspr. insgesamt 500 mg Natriumvalproat) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird AL 500 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit AL 500 mg Retardtabletten ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von AL 500 mg Retardtabletten nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Wa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valpro AL 300 mg Retardtabletten Valpro AL 500 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Valpro AL 300 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (entspr. insgesamt 300 mg Natriumvalproat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 27,696948 mg Natrium. _Valpro AL 500 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (entspr. insgesamt 500 mg Natriumvalproat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 46,15057 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und 2 tonisch-klonischen Anfällen • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen • und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Hinweise: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valpro AL Retardtabletten ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Valp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο