Valpro AL 500 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Produktbesonderheiten:

PZN :01039122 EAN : 4150010391226 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :01039151 EAN : 4150010391516 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 200 St

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VALPRO AL 500 MG RETARDTABLETTEN
Natriumvalproat 333 mg und Valproinsäure 145 mg (entspr. insgesamt
500 mg
Natriumvalproat)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird AL 500 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft
eingenommen,
kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen
führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während
der gesamten Behandlung mit AL 500 mg Retardtabletten ohne
Unterbrechung
eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber
auch
den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen
folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von AL 500 mg Retardtabletten nur dann
beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand
verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Wa

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valpro AL 300 mg Retardtabletten
Valpro AL 500 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valpro AL 300 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure
(entspr. insgesamt 300 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält
27,696948 mg Natrium.
_Valpro AL 500 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure
(entspr. insgesamt 500 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält
46,15057 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und
2
tonisch-klonischen Anfällen
•
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
•
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen
Anfällen
mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die
übliche
antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweise:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf
Valpro AL Retardtabletten ist auf ausreichende Serumspiegel von
Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen
Mittel erster Wahl; Valp