Valdispert 45 mg Comprimido revestido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Valeriana

Διαθέσιμο από:

Vemedia Manufacturing B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM09

INN (Διεθνής Όνομα):

Valerian

Δοσολογία:

45 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido

Σύνθεση:

Valeriana, extracto 45 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Τρόπος διάθεσης:

MNSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

Valerianae radix

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 8883637 CNPEM: 50088394 CHNM: 10018720 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

0000-00-00

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
11-10-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valdispert 45 mg Comprimido revestido
Valeriana, extracto seco de raiz
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário tomar
Valdispert 45 mg com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2
semanas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Valdispert 45 mg e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Valdispert 45 mg
3. Como tomar Valdispert 45 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispert 45 mg
6. Outras informações
1. O QUE É VALDISPERT 45 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Valdispert 45 mg é um medicamento à base de plantas indicado para a
ansiedade ligeira temporária
e dificuldade temporária em adormecer.
Valdispert 45 mg pertence ao grupo dos medicamentos ansioliticos,
sedativos e hipnóticos. Foi
demonstrado através de ensaios clínicos que após administração
oral de extractos de raiz de
valeriana (etanol 70% v/v) a qualidade do sono melhora e o tempo de
latência de indução do sono
diminui.
2. ANTES DE TOMAR VALDISPERT 45 mg
Não tome Valdispert 45 mg
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro componente de
Valdispert 45 mg.
Tome especial cuidado com Valdispert 45 mg
- Se tem história de disfunção hepática grave ou doença hepática
grave.
A utilização de Valdispert 45 mg em crianças de idade inferior a 12
anos não é recomendada, visto
que não está disponível experiência clínica neste grupo de
doentes.
Ao tomar Valdispert 45 mg com outros medicamentos
Informe o seu médic

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
25-11-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispert 45 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Substância activa:
Extracto seco de raiz de valeriana 45 mg (3-6:1, etanol 70% (v/v)),
por comprimido revestido.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
Excipientes:
Cada comprimido revestido contém 7,8 mg de lactose mono-hidratada e
47,43 mg de sacarose.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Valdispert 45 mg (extracto seco de raiz de valeriana) apresenta-se na
forma de comprimidos
revestidos, brancos, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valdispert está indicado para as seguintes situações:
- Ansiedade ligeira temporária e dificuldade temporária em
adormecer.
4.2 Posologia e modo de administração
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos
Ansiedade ligeira:
2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia, às refeições.
Dificuldade em adormecer:
3 a 6 comprimidos revestidos, 30 minutos antes de deitar.
Idosos
APROVADO EM
25-11-2009
INFARMED
Dose igual à dos adultos.
Dose máxima recomendada
450 mg a 540 mg (entre 10 a 12 comprimidos).
Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com água e
sem mastigar.
Se os sintomas persistem ou agravarem após 2 semanas de uso
contínuo, deve-se consultar o
médico.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
do medicamento.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dado que não está disponível experiência clínica, o uso do
medicamento não é recomendável em
crianças de idade inferior a 12 anos.
Valdispert deve ser usado com precaução nos doentes com história de
disfunção hepática grave ou
insuficiência hepática grave.
Valdispert contém sacarose. Doentes com problemas raros de
intolerância à frutose, malabsorção de
glucose-galactose ou insuficiência de sacaras