VALACICLOVIR MYLAN 500MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17689 DIHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

17689 DIHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

VALACIKLOVIR

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0234658 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234664 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234662 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234659 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234660 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234665 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234661 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234663 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234657 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124230 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124229 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124227 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124233 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124234 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119945 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124231 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124228 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124232 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sp. zn. sukls277206/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VALACICLOVIR MYLAN 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_valaciclovirum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Valaciclovir Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Valaciclovir Mylan užívat
3. Jak se přípravek Valaciclovir Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valaciclovir Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK VALACICLOVIR MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Valaciclovir Mylan obsahuje účinnou látku valaciklovir
hydrochlorid dihydrát. Valaciclovir
Mylan patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta
účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst
virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a
cytomegalovirus (CMV).
Přípravek Valaciclovir Mylan se může užívat k:
•
léčbě pásového oparu (u dospělých)
•
léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních
orgánů) způsobených virem HSV (u
dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá bránit
tomu, aby se tyto infekce znovu
vracely.
•
léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12
let)
•
pre

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sp. zn. sukls277206/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valaciclovir Mylan 500 mg potahované tablety
2._ _
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
valacicloviri
hydrochloridum
dihydricum
v
množství odpovídajícím valaciclovirum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru
tobolky s vyraženým „VC 500“ na jedné
straně a „G“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Infekce virem Varicella zoster (VZV) _
_–_
_ herpes zoster_
Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován k léčbě herpes zoster
(pásového oparu) a oční formy herpes
zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován k léčbě herpes zoster
u dospělých pacientů s mírnou až
středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
_Infekce virem Herpes simplex (HSV)_
Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován
-
k léčbě a prevenci (supresi) kožních a slizničních onemocnění
způsobených virem HSV, včetně:
•
léčby iniciálních epizod herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a dospívajících a u
imunokompromitovaných dospělých.
•
léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a dospívajících, a u
imunokompromitovaných dospělých.
•
prevence recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a dospívajících a u
imunokompromitovaných dospělých.
-
k léčbě a prevenci recidivujících očních forem infekce virem
HSV
u imunokompetentních
dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých
(viz bod 4.4)
Klinické studie nebyly provedeny u HSV infikovaných pacientů
imunokompromitovaných z jiných
příčin, než je HIV infekce (viz bod 5.1). _ _
_ _
_Cytomegalovirové (CMV) infekce_
Valaciclovir Mylan je indikován k profylaxi infekce CMV a
onemocnění po transplantaci
orgánů u