Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17689 DIHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
J05AB11
17689 DIHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VALACIKLOVIR
Kód SÚKL: 0234658 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234664 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234662 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234659 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234660 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234665 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234661 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234663 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234657 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124230 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124229 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124227 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124233 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124234 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119945 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124231 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124228 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124232 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-02-11
Sp. zn. sukls277206/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VALACICLOVIR MYLAN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY _valaciclovirum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Valaciclovir Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valaciclovir Mylan užívat 3. Jak se přípravek Valaciclovir Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valaciclovir Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK VALACICLOVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Valaciclovir Mylan obsahuje účinnou látku valaciklovir hydrochlorid dihydrát. Valaciclovir Mylan patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV). Přípravek Valaciclovir Mylan se může užívat k: • léčbě pásového oparu (u dospělých) • léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely. • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let) • pre সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Sp. zn. sukls277206/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valaciclovir Mylan 500 mg potahované tablety 2._ _ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum dihydricum v množství odpovídajícím valaciclovirum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „VC 500“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Infekce virem Varicella zoster (VZV) _ _–_ _ herpes zoster_ Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4). Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4). _Infekce virem Herpes simplex (HSV)_ Přípravek Valaciclovir Mylan je indikován - k léčbě a prevenci (supresi) kožních a slizničních onemocnění způsobených virem HSV, včetně: • léčby iniciálních epizod herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých. • léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících, a u imunokompromitovaných dospělých. • prevence recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých. - k léčbě a prevenci recidivujících očních forem infekce virem HSV u imunokompetentních dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4) Klinické studie nebyly provedeny u HSV infikovaných pacientů imunokompromitovaných z jiných příčin, než je HIV infekce (viz bod 5.1). _ _ _ _ _Cytomegalovirové (CMV) infekce_ Valaciclovir Mylan je indikován k profylaxi infekce CMV a onemocnění po transplantaci orgánů u সম্পূর্ণ নথি পড়ুন