VAGIFEM VAG.TAB 0,01MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

NOVO NORDISK HELLAS LTD Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65,, 153 43 153 43, Αγ. Παρασκευή 210. 6071600

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Δοσολογία:

0,01MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

VAG.TAB (ΚΟΛΠΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE 10,3MCG

Οδός χορήγησης:

ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ESTRADIOL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2992/001/DC; Συσκευασίες: 2802203302015 BT x 18 [BLISTER(PVC Alu) 3 x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο] 18ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802203302022 BT x 24 [BLISTER(PVC Alu) 4x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο] 24ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VAGIFEM 10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΟΛΠΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ
οιστραδιόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vagifem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vagifem
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagifem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vagifem
6.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vagifem10 μικρογραμμάρια κολπικά δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει:
ημιυδρική οιστραδιόλη ισοδύναμη με
οιστραδιόλη
10 μικρογραμμαρίων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό δισκίο.
Λευκό, επικαλυμμένο με υμένιο,
αμφίκυρτο δισκίο, εγχάρακτο με την
ένδειξη NOVO 278
στην μία πλευρά. Διάμετρος: 6 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της κολπικής ατροφίας που
οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων
στις
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ.
παράγραφο 5.1).
Έως τώρα υπάρχει περιορισμένη
εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών
ηλικίας άνω των
65 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
To Vagifem εφαρμόζεται ενδοκολπικά ως
τοπική θεραπεία οιστρογόνων με τη
χρήση
συσκευής χορήγησης.
Αρχική δόση: Ένα κολπικό δισκίο
ημερησίως επί δύο εβδομάδες.
Δόση συντήρησης: Ένα κολπικό δισκίο
δύο φορές την εβδομάδα.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει
οποιαδήποτε ημέρα.
Εάν μία δόση ξεχαστεί, αυτή πρέπει
_ _
να ληφθεί αμέσως μόλις η ασθενής το
θυμηθεί. Η λήψη
διπλής δόσης π