VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO, VIRUS GRIPE B INACTIVADO

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED SPLIT VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED SPLIT VIRUS INFLUENZA B INACTIVATED

Δοσολογία:

N/A (vacuna)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Σύνθεση:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, antígeno purificado

Περίληψη προϊόντος:

VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA) Revocado 05/05/2015 No Comercializado - VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) Revocado 05/05/2015 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe
dárselo a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR y para qué se utiliza
2. Antes de que usted ó su hijo usen VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR
3. Cómo usar VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR
6. Información adicional
1. QUÉ ES VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vacuna Antigripal Pasteur es una vacuna.
Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente
a la gripe, especialmente en las personas que tengan un mayor riesgo
de complicaciones asociadas. El uso de Vacuna Antigripal Pasteur se
debe basar en las recomendaciones oficiales.
Cuando se inyecta a una persona la Vacuna Antigripal Pasteur, el
sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del
cuerpo)
producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la
infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la
gripe.
La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es
causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año.
Este es el motivo por el que es necesario que usted o su hijo deba
vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante
los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se
vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que
usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante
ese periodo

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR, suspensión inyectable en jeringa
precargada.
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X­179A)
……………………………….15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Texas/50/2012 (H3N2): (NYMC
X-223A)..............................................................
15 microgramos HA**
B/Massachusetts/2/2012.…….…………………………………….................................................
.……
15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la decisión de la Unión Europea para la campaña
2014-2015.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Vacuna Antigripal Pasteur puede contener trazas de
huevo, como la ovoalbúmina, yde neomicina, formaldehído y
octoxinol­9,
utilizados duranteel proceso de fabricación(ver sección 4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido
ligeramente blanquecino y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo
de complicaciones asociadas.
Vacuna Antigripal Pasteur está indicado en adultos y niños desde los
6 meses de edad.
El uso de Vacuna Antigripal Pasteur debe basarse en las
recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos: 0,5 ml.
_Población pediátrica_
Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml
Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se pueden
administrar dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. La dosis
administrada debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales
actuales.
En niños que no han sido previamen