Vabysmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Faricimab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01L

INN (Διεθνής Όνομα):

faricimab

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologice

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
VABYSMO 120 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Faricimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vabysmo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vabysmo
3.
Cum se utilizează Vabysmo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vabysmo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
CE ESTE VABYSMO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VABYSMO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vabysmo conţine substanţa activă faricimab, care aparţine unei
clase denumite medicamente
antineovascularizaţie.
Vabysmo este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră, la
adulți, pentru a trata afecţiunile
oculare, denumite:
•
degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma
neovasculară (umedă),
•
afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic
(EMD).
Aceste afecțiuni afectează macula, partea centrală a retinei
(stratul sensibil la lumină din partea
posterioară a ochiului) care este responsabilă de vederea fină,
centrală. DMLV forma neovasculară
(umedă) este cauzată de creşterea unor vase de sânge anormale, ce
prezintă scurgeri de sânge sau
lichid la

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vabysmo 120 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Faricimab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe cultură de
celule ovariene de hamster
chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Un ml de soluţie conţine faricimab 120 mg.
Fiecare flacon conţine 28,8 mg de faricimab în 0,24 ml de soluţie.
Acesta furnizează o cantitate
utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml
soluţie care conţine 6 mg de faricimab.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la
galben-brun, cu un pH de 5,5 şi osmolalitate de
270-370 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vabysmo este indicat pentru tratamentul adulţilor pacienţi cu:
•
degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma
neovasculară (umedă)
•
afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic
(EMD)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat de un medic cu experienţă în
efectuarea injecţiilor intravitreene.
Fiecare flacon trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul unui
singur ochi.
Doze
_Degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma
neovasculară (umedă) _
Doza recomandată este de 6 mg (0,05 ml soluţie), administrată prin
injectare intravitreană, primele 4
doze administrându-se la interval de 4 săptămâni (lunar).
Ulterior, se recomandă o evaluare a activității bolii, pe baza
rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau
modificărilor anatomice la 20 și/sau 24 de săptămâni de la
in