Vabysmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Faricimab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01L

INN (Διεθνής Όνομα):

faricimab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VABYSMO 120 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
faricimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Vabysmo
3.
Sådan skal du bruge Vabysmo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VABYSMO, OG HVAD BRUGES DET TIL?
Vabysmo indeholder det aktive stof faricimab, som tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes anti-
neovaskulariseringsmidler.
Vabysmo injiceres i øjet af din læge for at behandle øjensygdomme
hos voksne kaldet:
•
neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD),
•
synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).
Disse lidelser påvirker makulaen, den centrale del af nethinden (det
lysfølsomme lag bagerst i øjet),
der er ansvarlig for det fine centralsyn. nAMD er forårsaget af
vækst af unormale blodkar, som lækker
blod og væske ind i makulaen, og DME er forårsaget af lækkende
blodkar, der forårsager hævelse af
makulaen.
SÅDAN VIRKER VABYSMO
Vabysmo kan specifikt genkende og blokere aktiviteten af de proteiner,
der kaldes angiopoietin-2 og
vaskulær endotel vækstfaktor A. Når niveauet af disse proteiner er
højere end normalt, kan de
forårsage vækst af unormale blodkar og/eller skade på normale kar
med lækage ind i makul

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vabysmo 120 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Faricimab er et humaniseret antistof, der produceres i cellekultur fra
pattedyr (kinesisk hamsterovarie
(CHO)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
En ml opløsning indeholder 120 mg faricimab.
Hvert hætteglas indeholder 28,8 mg faricimab i en 0,24 ml opløsning.
Dette giver en brugbar mængde
til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml opløsning indeholdende 6 mg
faricimab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til brunlig gul opløsning med en pH
på 5,5 og en osmolalitet på 270-370
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret til behandling af voksne patienter med:
•
neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD),
•
synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vabysmo skal administreres af en kvalificeret læge med erfaring i
intravitreale injektioner. Hvert
hætteglas må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.
Dosering
_Neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) _
Den anbefalede dosis er 6 mg (0,05 ml opløsning) administreret ved
intravitreal injektion hver 4. uge
(månedligt) for de første 4 doser.
3
Herefter anbefales det, at der foretages en sygdomsaktivitetsvurdering
på baggrund af anatomiske
og/eller visuelle udfald 20 og/eller 24 uger efter behandlingsstart,
således at behandlingen kan blive
individualiseret. Hos patienter uden sygdomsaktivitet bør
administration af faricimab hver 16. uge
(4 måneder) overvejes. Hos patienter med sygdomsaktivitet bør
behandling hver 8. uge (2 måneder)
eller 12.