Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmologiske
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
autoriseret
2022-09-15
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VABYSMO 120 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING faricimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Vabysmo 3. Sådan skal du bruge Vabysmo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VABYSMO, OG HVAD BRUGES DET TIL? Vabysmo indeholder det aktive stof faricimab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes anti- neovaskulariseringsmidler. Vabysmo injiceres i øjet af din læge for at behandle øjensygdomme hos voksne kaldet: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), • synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME). Disse lidelser påvirker makulaen, den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der er ansvarlig for det fine centralsyn. nAMD er forårsaget af vækst af unormale blodkar, som lækker blod og væske ind i makulaen, og DME er forårsaget af lækkende blodkar, der forårsager hævelse af makulaen. SÅDAN VIRKER VABYSMO Vabysmo kan specifikt genkende og blokere aktiviteten af de proteiner, der kaldes angiopoietin-2 og vaskulær endotel vækstfaktor A. Når niveauet af disse proteiner er højere end normalt, kan de forårsage vækst af unormale blodkar og/eller skade på normale kar med lækage ind i makul Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vabysmo 120 mg/ml, injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Faricimab er et humaniseret antistof, der produceres i cellekultur fra pattedyr (kinesisk hamsterovarie (CHO)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. En ml opløsning indeholder 120 mg faricimab. Hvert hætteglas indeholder 28,8 mg faricimab i en 0,24 ml opløsning. Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml opløsning indeholdende 6 mg faricimab. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar til opaliserende, farveløs til brunlig gul opløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 270-370 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er indiceret til behandling af voksne patienter med: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), • synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vabysmo skal administreres af en kvalificeret læge med erfaring i intravitreale injektioner. Hvert hætteglas må kun anvendes til behandling af et enkelt øje. Dosering _Neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) _ Den anbefalede dosis er 6 mg (0,05 ml opløsning) administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge (månedligt) for de første 4 doser. 3 Herefter anbefales det, at der foretages en sygdomsaktivitetsvurdering på baggrund af anatomiske og/eller visuelle udfald 20 og/eller 24 uger efter behandlingsstart, således at behandlingen kan blive individualiseret. Hos patienter uden sygdomsaktivitet bør administration af faricimab hver 16. uge (4 måneder) overvejes. Hos patienter med sygdomsaktivitet bør behandling hver 8. uge (2 måneder) eller 12. Læs hele dokumentet