Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

progesteron

Διαθέσιμο από:

Besins Healthcare Ireland Limited, 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Irska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

progesteron

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula za rodnicu, meka

Σύνθεση:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 300 mg progesterona (mikroniziranog)

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 15 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-677297904-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-05

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UTROGESTAN 300 MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Utrogestan 300 mg
meke kapsule za rodnicu
3.
Kako primjenjivati Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE UTROGESTAN 300 MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU I ZA ŠTO SE
KORISTI
Ime ovog lijeka je Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu.
Utrogestan 300 mg meke kapsule za
rodnicu sadrže hormon progesteron.
ZA ŠTO SE KORISTI UTROGESTAN 300 MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU
Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu mogu se primjenjivati kao
pomoć u održavanju trudnoće
tijekom _in vitro_ fertilizacije (IVF).
ZA ODRŽAVANJE TRUDNOĆE
Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu je za žene kojima je
potreban dodatni progesteron dok se
podvrgavaju liječenju u programu medicinski potpomognute oplodnje.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UTROGESTAN 300
MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UTROGESTAN 300 MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU:

ako ste alergični (preosjetljivi) na soju ili kikiriki,

ako ste alergični na progesteron ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate žuto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 300 mg progesterona (mikroniziranog).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 3 mg sojinog
lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula za rodnicu, meka.
Ovalna, žućkasta, meka želatinska kapsula (približno 2,5 cm x 0,8
cm) koja sadrži bjelkastu uljnu
suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu indicirane su u žena kao
nadopuna luteinskoj fazi tijekom
ciklusa medicinski potpomognute oplodnje (ART od eng. _Assisted _
_Reproductive Technology_
).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U RODNICU.
Preporučena doza iznosi 600 mg/dan, primijenjeno u dvije podijeljene
doze, jedna ujutro i druga prije
spavanja. Liječenje započinje najkasnije treći dan nakon vaĎenja
oocita i nastavlja se najmanje do 7.
tjedna trudnoće, ali ne dulje od dvanaestog tjedna trudnoće ili do
početka menstruacije.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Utrogestan 300 mg mekih kapsula u
pedijatrijskoj populaciji.
_Starije osobe _
Nema relevantne primjene Utrogestan 300 mg mekih kapsula za rodnicu u
starijih osoba.
Način primjene
H A L M E D
23 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
U rodnicu.
Svaku kapsulu Utrogestan 300 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti
duboko u rodnicu.
Jednu kapsulu umetnite duboko u rodnicu ujutro, a drugu prije
spavanja.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1,

žutica,

teška disfunkcija jetre,

nedijagnosticirano vaginalno krvarenje,

karcinom dojke ili karcinom genitalnog trakta,

tromboflebitis,

tromboembolijski poremećaji,

cerebralno krvarenje,

porfirija,

neostvareni pobačaj,

alergija na orašaste plodove ili soju (vidjeti dio 4.4).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Upozorenj