Utrogestan 300 mg mehke vaginalne kapsule

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

progesteron

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

progesterone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

vaginalna kapsula, mehka

Σύνθεση:

progesteron 300 mg / 1 kapsula

Οδός χορήγησης:

Vaginalna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

15 kapsula

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

progesteron

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z vsebnikom z za otroke varno navojno zaporko s 15 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/006-9.10.2023
NAVODILO ZA UPORABO
UTROGESTAN 300 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE
progesteron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Utrogestan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Utrogestan
3.
Kako uporabljati zdravilo Utrogestan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Utrogestan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO UTROGESTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo se imenuje Utrogestan. Zdravilo Utrogestan vsebuje hormon
progesteron.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO UTROGESTAN
Zdravilo Utrogestan se lahko uporablja kot podpora pri zanositvi med
cikli umetne
oploditve (IVF -
_in vitro_
fertilization).
KOT PODPORA PRI ZANOSITVI
Zdravilo Utrogestan je namenjeno ženskam, ki potrebujejo dodaten
progesteron med
postopkom oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP; ART - Assisted
Reproductive
Technology).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO UTROGESTAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA UTROGESTAN
•
če ste alergični (preobčutljivi) na sojo ali arašide;
•
če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
če imate bolezen jeter;
•
če imate rumeno kožo ali oči (zlatenica);
•
če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;
•
če imate raka dojk ali genitalij (spolnih organov);
•
če imate tromboflebitis (vnetje venskih (žilnih) sten);
JAZMP-IB/006-9

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Utrogestan 300 mg mehke vaginalne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 300 mg progesterona (mikroniziranega).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 3 mg sojinega
lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalna kapsula, mehka
Podolgovata, rumenkasta, mehka, želatinska kapsula (velikosti
približno 2,5 cm x 0,8 cm), ki
vsebuje belkasto oljnato suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Utrogestan je indicirano pri odraslih ženskah kot dodatek v
lutealni fazi ciklov
oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP; ART - Assisted Reproductive
Technology).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
SAMO ZA VAGINALNO UPORABO.
Priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v dveh
razdeljenih odmerkih, enega
zjutraj in drugega zvečer pred spanjem. Zdravljenje se začne
najkasneje tretji dan po dnevu
prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval) in se nadaljuje vsaj do 7.
tedna nosečnosti in
najpozneje do 12. tedna nosečnosti ali do začetka menstruacije.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji.
_Starejši bolniki _
Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnicah.
Način uporabe
vaginalna uporaba
Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.
Eno kapsulo vstavite globoko v nožnico zjutraj, drugo pa zvečer pred
spanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1,
•
zlatenica,
•
huda jetrna disfunkcija,
•
nepojasnjena krvavitev iz nožnice,
•
rak dojk ali spolovil,
•
tromboflebitis,
•
trombembolične motnje,
•
možganska krvavitev,
•
porfirija,
•
zadržani splav (spontani splav brez simptomov krvavitve ali krčev),
•
alergija na oreščke ali sojo (glejte poglavje 4.4).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
_OPOZORILA:_
Pred začetkom zdravljenja in redno med