Ursochol 250 mg capsule

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Acid ursodeoxycholicum

Διαθέσιμο από:

Darniţa SAP, Firmă farmaceutică

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum ursodeoxycholicum

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

capsule

Μονάδες σε πακέτο:

N10x5

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
URSOCHOL 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol
3.
Cum să utilizaţi Ursochol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursochol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE URSOCHOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursochol, este un acid
al bilei obţinut pe cale naturală ce
se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Administrarea de Ursochol poate fi utilă în tratamentul
afecţiunilor precum:

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi al
căror diametrul nu depășește 15
mm, la pacienții cu funcția vezicii biliare intactă, necătînd la
prezența în vezica biliară a calculilor
biliari.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar.

Tratamentul
simptomatic
al
cirozei
biliare
primare
(CBP),
în
absența
cirozei
hepatice
decompensate.

Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și
adolescenți cu vîrsta cuprinsă
între 6 și 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOCHOL
NU UTILIZAŢI URSOCHOL DACĂ:
- dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare
di

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursochol 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg (în recalcul la 100%
substanţă uscată).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, opace, cu cap și capac de culoare albă,
care conţin pulbere sau granule de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ursochol este indicat pentru:
_–_
_ _
Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi, cu
diametrul nu mai mare de 15
mm la pacienţi cu vezica biliară funcţională în pofida prezenţei
în ea a calculilor.
_–_
_ _
Tratamentul gastritei de reflux biliar.
_–_
_ _
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare cu condiţia
inexistenţei cirozei hepatice
decompensate.
Copii şi adolescenţi
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18
ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Restricţii
de
vîrstă
pentru
administrarea
Ursochol
nu
sunt.
Capsulele
se
administrează intern, pacienţilor cu greutatea corporală peste 47
kg. Pacienţii cu greutatea corporală
sub 47 kg sau care întâmpină greutăţi în procesul de deglutiţie
a capsulelor pot administra preparatul
sub formă de suspensie.
_Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici _
Preparatul se administrează 1 dată pe zi, seara înainte de culcare
în doza de circa 10mg/kg masă
corporală.
Greutatea corporală, kg
Capsule
47-60 kg
2
61-80 kg
3
81-100 kg
4
Peste 100 kg
5
Regularitatea administrării trebuie respectată.
Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de
lichid.
Durata tratamentului constituie de obicei 6-24 luni. Dacă după 12
luni de tratament nu are loc
reducerea dimensiunilor calculilor, terapia cu preparat se sistează.
Eficacitatea tratamentului se stabileşte cu ajutorul examenului
ultrasonografic sau colecistografic
efectuate peste fiecare 6 luni. Es