Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ursodeoxycholicum
Darniţa SAP, Firmă farmaceutică
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg
capsule
N10x5
cu prescripție
Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina
2020-03-05
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT URSOCHOL 250 MG CAPSULE Acid ursodeoxicolic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol 3. Cum să utilizaţi Ursochol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ursochol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE URSOCHOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursochol, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. Administrarea de Ursochol poate fi utilă în tratamentul afecţiunilor precum: Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi al căror diametrul nu depășește 15 mm, la pacienții cu funcția vezicii biliare intactă, necătînd la prezența în vezica biliară a calculilor biliari. Tratamentul gastritelor de reflux biliar. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (CBP), în absența cirozei hepatice decompensate. Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vîrsta cuprinsă între 6 și 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOCHOL NU UTILIZAŢI URSOCHOL DACĂ: - dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare di Læs hele dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ursochol 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg (în recalcul la 100% substanţă uscată). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari, opace, cu cap și capac de culoare albă, care conţin pulbere sau granule de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ursochol este indicat pentru: _–_ _ _ Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi, cu diametrul nu mai mare de 15 mm la pacienţi cu vezica biliară funcţională în pofida prezenţei în ea a calculilor. _–_ _ _ Tratamentul gastritei de reflux biliar. _–_ _ _ Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare cu condiţia inexistenţei cirozei hepatice decompensate. Copii şi adolescenţi Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Restricţii de vîrstă pentru administrarea Ursochol nu sunt. Capsulele se administrează intern, pacienţilor cu greutatea corporală peste 47 kg. Pacienţii cu greutatea corporală sub 47 kg sau care întâmpină greutăţi în procesul de deglutiţie a capsulelor pot administra preparatul sub formă de suspensie. _Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici _ Preparatul se administrează 1 dată pe zi, seara înainte de culcare în doza de circa 10mg/kg masă corporală. Greutatea corporală, kg Capsule 47-60 kg 2 61-80 kg 3 81-100 kg 4 Peste 100 kg 5 Regularitatea administrării trebuie respectată. Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata tratamentului constituie de obicei 6-24 luni. Dacă după 12 luni de tratament nu are loc reducerea dimensiunilor calculilor, terapia cu preparat se sistează. Eficacitatea tratamentului se stabileşte cu ajutorul examenului ultrasonografic sau colecistografic efectuate peste fiecare 6 luni. Es Læs hele dokumentet