ULIPRISTAL STADA 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ULIPRISTAL ACETATO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIO STADA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

ULIPRISTAL ACETATE

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

ULIPRISTAL ACETATO 30 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

1 comprimido

Θεραπευτική περιοχή:

Ulipristal

Περίληψη προϊόντος:

ULIPRISTAL STADA 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 1 comprimido - 144741000140101 - 57971000140105 - 57981000140108

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULIPRISTAL STADA 30 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA EFG
Acetato de ulipristal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
u otro profesional sanitario, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ulipristal Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Stada
3. Cómo tomar Ulipristal Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ulipristal Stada
6
.
Contenido del envase e información
adicional
- Información útil referente a anticoncepción
1. QUÉ ES ULIPRISTAL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acetato de u
lipristal es un anticonceptivo de urgencia
El acetato de ulipristal es un anticonceptivo destinado a evitar el
embarazo después de mantener relaciones
sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método
anticonceptivo utilizado. Por ejemplo:

si ha mantenido relaciones sexuales sin protección

si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o
por su pareja, o si se olvidan de
utilizarlo

si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado
Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido
relaciones sexuales, y como
máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su
cuerpo tras mantener relaciones
sexuales.
Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil,
incluidas adolescentes.
Puede tomar el comprimido e

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ulipristal Stada 30 mg comprimido recubierto con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 240,0 mg de lactosa monohidrato y 1,35 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido redondo, biconvexo de 9,0 – 9,2 mm de diámetro, de color
blanco, marcado con “U30” en una
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días)
siguientes a haber mantenido relaciones
sexuales sin protección o haberse producido un fallo del
anticonceptivo utilizado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por
vía oral lo antes posible, pero como
máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones
sexuales sin protección o haberse
producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la
administración del comprimido, debe tomarse otro
comprimido.
En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se
debe descartar un posible embarazo
de la mujer antes de administrar el comprimido.
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis.
_Insuficiencia hepática _
No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden
hacerse recomendaciones sobre dosis
alternativas de acetato de ulipristal.
_Insuficiencia hepática grave _
No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda
el acetato de ulipristal.
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_Población pediátrica _
No existe una recomendación de uso específica para el acetato de
ulipristal en niñas de edad prepuberal
para la indicación de anticoncepción de urgencia.
Adolescentes: El acetato