Ulfamid

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Famotidinas

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Famotidinas

Δοσολογία:

40 mg; 20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Famotidine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

1994-06-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_10 plėvele dengtų tablečių_
_Ulfamid_
_®_
_ _
_40 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
226644
40
mg
40
mg
40
mg
Šifra: 226644
Emb. mat.: Zl. Ulfamid tbl flm obl
10x40 mg LT
Dimenzije: 42x17x89 mm
Izrez zloženke: po načrtu Zl-003
Material: KA tip F
PhC št.: 311
Merilo: 1:1
Datum: 08.01.2008
Izdelal: D. Primc
Pregledal: I. Korbar
Odobril:
Odd. za registracijsko oznаčevanje izdelkov
_Oddelek za razvoj embalaže_
Serija
Pagaminta
Tinka iki
4 3 3
_- PANTONE 335 C_
_- PANTONE 432 C_
_- NELAKIRANO POLJE_
_L 45,21 _
_a -47,5 _
_b 3,75_
_L 33,49 _
_a -1,95 _
_b -4,03_
_Ulfamid_
_®_
_40 mg plėvele dengtos tabletės_
Famotidinas
_ 10 plėvele dengtų tablečių_
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo drėgmės. Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis ir kt.
Receptinis vaistinis preparatas.
LT/1/94/0902/003
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija
Ulfamid
#dj mg
_Ulfamid_
_® _
_ _
_40 mg plėvele _
_dengtos _
_tabletės_
Famotidinas
_10 plėvele _
_dengtų tablečių_
Author (SRJ)
Approver1 (SRJ)
Approver2 (SRJ)
Primc David
primcd
08.01.2008
Korbar Irena
korbari
08.01.2008
Cetina Davor
cetinad
10.01.2008
This document has been electronicaly signed
Podpis:
Datum:
Ime in priimek:
Šifra: KJU1075
Emb. mat.: Kliše Ulfamid tbl flm obl 40 mg
LT
Dimenzija blistra: 38x84 mm
Dimenzija gume: 240x385 mm
Datum: 07.12.2007
Izdelal: M. Golob
Pregledal: I. Korbar
Odobril:
Odd. za registracijsko oznаčevanje izdelkov
_Oddelek za razvoj embalaže_
_Ulfamid_
_®_
_ _
_40 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
mg
40
Famotidinas
_Ulfamid_
_®_
_ _
_40 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
mg
40
Famotidinas
_Ulfamid_
_®_
_ _
_40 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
mg
40
Famotidinas
_Ulfamid_
_®_
_ _
_40 mg _
_plėvele dengtos tabletės_
mg
40
Famotidinas
_Ulfamid_
_®_

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg famotidino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus
išgaubtos.
Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus
išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skrandžio rūgšties sekrecijos mažinimas sergant:
-
gerybine dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opa;
-
Zolingerio ir Elisono sindromu;
-
refliuksezofagitu;
-
kitokia liga, kai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija labai
vargina.
Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Gerybinė dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa_
Geriama viena 40 mg tabletė vakare (prieš miegą) 4-8 savaites.
_Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika_
Geriama viena 20 mg tabletė vakare (prieš miegą) kelis mėnesius.
_Refliuksezofagitas_
Geriama po vieną 20 mg arba 40 mg tabletę (priklausomai nuo ligos
sunkumo) 2 kartus per parą 6-12
savaičių.
_Zolingerio ir Elisono sindromas_
Iš pradžių geriama po vieną 20 mg tabletę kas 6 val. Pacientams,
anksčiau vartojusiems kitus H
2
hista-
mino receptorių blokatorius, rekomenduojama didesnė pradinė dozė.
Dozė didinama palaipsniui, pagal
individualų poreikį, kol pasireikš optimalus poveikis. Literatūros
duomenimis, sunkia ligos forma
sergantys pacientai kas 6 val. vartodavo po 160 mg arba mažiau
famotidino.
_Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu_
Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min. ir (arba)
kreatinino koncentracija serume didesnė
kaip 265

mol/l, rekomenduojama skirti 20 mg famotidino kas 24 val. arba 20-40
mg famotidino kas
36-4