Tyverb

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

λαπατινίμπη

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH01

INN (Διεθνής Όνομα):

lapatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα του μαστού

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2):σε συνδυασμό με capecitabine, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική νόσο με την εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία, η οποία πρέπει να περιλαμβάνονται ανθρακυκλίνες και ταξάνες και η θεραπεία με trastuzumab στο μεταστατικό ρύθμιση, σε συνδυασμό με το trastuzumab για ασθενείς με ορμονο-υποδοχείς αρνητική μεταστατική νόσο που έχει προχωρήσει σε προηγούμενη θεραπεία με trastuzumab ή θεραπείες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία;σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονικούς υποδοχείς-θετικό μεταστατικό καρκίνο του ασθένεια, δεν βρίσκεται επί του παρόντος προορίζονται για χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς κατά την εγγραφή μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με trastuzumab ή έναν αναστολέα αρωματάσης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με trastuzumab σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TYVERB 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
λαπατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tyverb
3.
Πώς να πάρετε το Tyverb
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tyverb
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική
λαπατινίμπη ditosylate, που
ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
με τυπωμένα το «GS XJG» στη
μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του
μαστού, των οποίων οι
όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
•
σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για
ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική
προϊούσα
νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η
οποία έχει συμπεριλάβει
ανθρακυκλίνες και
ταξάνες και θεραπεία με
τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση
(βλέπε παράγραφο 5.1).
•
σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για
ασθενείς, με μεταστατική νόσο
αρνητική σε ορμονικό
υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά
από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με
τραστουζουμάμπη
σε συνδυα�