Tysabri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Natalizumab

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

natalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektive Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sklerose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 und 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. PACKUNGSBEILAGE
65
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TYSABRI 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Natalizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass.
Dieser enthält wichtige
Informationen für Ihre Sicherheit, die Sie vor und während der
Behandlung mit Tysabri wissen
müssen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht
möchten Sie diese später
nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass
während der
Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis dieses
Arzneimittels mit sich, da
Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten
können.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tysabri beachten?
3.
Wie ist Tysabri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tysabri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYSABRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose
(MS). Es enthält den Wirkstoff
Natalizumab. Dieser wird als
_monoklonaler Antikörper_
bezeichnet.
Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die
Nervenzellen geschädigt werden. Diese
Entzündung tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen in das Gehirn und
das Rückenmark eindringen.
Dieses Arzneimittel hindert die weißen Blutkörperchen daran in das
Gehirn einzudringen und
vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene
Nervenschädigung.
SYMPTOME DER MULTIPLEN SKLEROSE
Die Symptome der MS sind von Patient zu Patien

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Nach der Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die
Infusionslösung etwa 2,6 mg pro Milliliter
Natalizumab.
Natalizumab ist ein rekombinanter humanisierter
Anti-α4-Integrin-Antikörper, hergestellt in einer
murinen Zelllinie mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4. für weitere
Informationen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Farblose, klare bis leicht trübe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tysabri wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie
bei Erwachsenen mit
hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose
(RRMS) bei folgenden
Patientengruppen:
•
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (DMT)
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
•
Patienten mit rasch fortschreitender RRMS, definiert durch 2 oder mehr
Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr
Gadolinium-anreichernden
Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder mit
einer signifikanten
Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich
durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der Therapie muss
durch einen in der
Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen
erfahrenen Spezialisten
(Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen.
Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, muss e