Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXTROMETHORPHANUM
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
R05DA09
DEXTROMETHORPHANUM
20mg
COMPR.
P6L
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED - IRLANDA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
4754/2012/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al/hârtie x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TUSSIN FORTE 20 MG COMPRIMATE Bromhidrat de dextrometorfan anhidru CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Tussin Forte 20 mg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 3. Cum să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tussin Forte 20 mg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TUSSIN FORTE 20 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tussin Forte 20 mg conţine ca substanţă activă bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care acţionează prin diminuarea tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii. Tusea seacă, neproductivă este acea tuse în care nu se produc secreţii sau mucus. Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 MG NU UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 MG - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct 6); - dacă aveţi insuficienţă respiratorie sau risc de a dezvolta insuficienţă respiratorie (de exemplu, boli cronice obstructive a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tussin Forte 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg sub formă de bromhidrat de dextrometorfan monohidrat 21,02 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 216,98 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii. Tussin Forte 20 mg este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tussin forte 20 mg este indicat numai pentru administrare pe cale orală. _Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani_ : doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru. _ _ _Copii şi adolescenţi_ : - cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală. Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Bromhidratul de dextrometorfan nu se recomandă copiilor cu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο