Tulissin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tulathromycin

Διαθέσιμο από:

Virbac S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA94

INN (Διεθνής Όνομα):

tulathromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Pigs; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Antibacterianos para uso sistémico

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B.
PROSPECTO
37
PROSPECTO
TULISSIN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, ENCASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francia
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
En el prospecto impreso del medicamento veterinario debe constar el
nombre y la dirección del
fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulissin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITAITAVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA (S)
ACTIVA (S) Y OTRA(S) SUSTANCIA (S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol
5 mg
Solución transparente e incolora a ligeramente coloreada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
y
_Mycoplasma bovis_
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de este
38
medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus _
_parasuis _
y
_ Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plaz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulissin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora a ligeramente coloreada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
y
_Mycoplasma bovis_
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
grupo antes del uso de este
medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus _
_parasuis y Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
3
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o
lincosam