Trydonis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol di-hidratado, glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Θεραπευτική περιοχή:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada (para efeitos no controle de sintomas e prevenção de exacerbações, ver a seção 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRYDONIS 87 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS/9 MICROGRAMAS SOLUÇÃO
PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol
di-hidratado/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trydonis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trydonis
3.
Como utilizar Trydonis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trydonis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRYDONIS E PARA QUE É UTILIZADO
Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três
substâncias ativas:
•
dipropionato de beclometasona,
•
fumarato de formoterol di-hidratado e
•
glicopirrónio.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos
chamados corticosteroides,
os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus
pulmões.
O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados
broncodilatadores de ação prolongada.
Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias
respiratórias, ajudando a abrir mais
as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a
aliviar e prevenir os sintomas como falta
de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC). Trydonis
pode reduzir as exacerbações (surtos) dos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução
pressurizada para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
9 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
10 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Excipiente com efeito conhecido
Trydonis contém 8,856 mg de etanol por atuação.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para
inalação)
Solução líquida incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC)
moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma
associação de um corticosteroide
inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma
associação de um agonista beta2 de ação
prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para
efeitos a nível de controlo de
sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de duas inalações duas vezes por dia.
A dose máxima é de duas inalações duas vezes por dia.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não é necessário o ajuste posológico em doentes idosos (com 65
anos de idade ou mais).
_ _
_Compromisso renal _
Trydonis pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com
compromisso renal ligeiro (taxa de
filtração glomerular [TFG] ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m
2
) a moderado (TFG ≥ 30 a
< 50 ml/min/1,73 m
2