Trydonis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Θεραπευτική περιοχή:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet ved en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta2-agonist (for effekter på symptomer kontrol og forebyggelse af eksacerbationer Se afsnit 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRYDONIS 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
OPLØSNING
beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis
3.
Sådan skal du bruge Trydonis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og
indeholder de tre aktive stoffer:
•
beclometasondipropionat
•
formoterolfumaratdihydrat og
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
kortikosteroider, som virker ved at
reducere hævelse og irritation i lungerne.
Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker
på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved
luftvejene får hjælp til at åbne
mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.
Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at
lindre og forhindre symptomer
såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne
patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Trydonis kan nedsætte eksacerbationer (pluds

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87
mikrogram
beclometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
11 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Hver afmålt dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100
mikrogram beclometasondipropionat
(
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (
_formoteroli fumaras _
_dihydricus_
) og 10 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som 12,5 mikrogram
glycopyrroniumbromid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_ _
Trydonis indeholder 8,856 mg ethanol pr. pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray)
Farveløs til gullig, flydende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en
kombination af et inhaleret
kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en
kombination af en langtidsvirkende
beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for
symptomkontrol og forebyggelse af
eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år
og ældre).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Trydonis kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let
(glomerulær
filtrationshastighed [GFR] ≥ 50 til > 80 ml/min/1,73 m
2
) til moderat (GFR ≥ 30 til
> 50 ml/min/1,73 m
2
) nedsat nyrefunktion. Anvendelsen til patienter med svær