Trulicity

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dúlaglútíð

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ05

INN (Διεθνής Όνομα):

dulaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki, tegund 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. FYLGISEÐILL
71
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRULICITY 0,75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
TRULICITY 1,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
TRULICITY 3 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
TRULICITY 4,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
dúlaglútíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trulicity
3.
Hvernig nota á Trulicity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trulicity
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRULICITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trulicity inniheldur virkt efni sem kallast dúlaglútíð sem er
notað til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá
fullorðnum einstaklingum og börnum 10 ára og eldri með sykursýki
af tegund 2 og getur hjálpað til
við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Sykursýki af tegund 2 er ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki
nægt insúlín og insúlínið sem
líkaminn framleiðir virkar ekki jafn vel og það ætti að gera.
Þegar þetta gerist safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Trulicity er notað:
-
eitt og sér ef ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri þínum
með mataræði og hreyfingu og þú getur
ekki notað metformín (annað lyf við sykursýki).
-
eða með öðrum sykursýkislyfjum þegar þau næg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Trulicity 3 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Trulicity 4,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,75 mg af dúlaglútíði* í
0,5 ml lausn.
Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 mg af dúlaglútíði* í 0,5
ml lausn.
Trulicity 3 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 mg af dúlaglútíði* í 0,5
ml lausn.
Trulicity 4,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 4,5 mg af dúlaglútíði* í 0,5
ml lausn.
*framleitt með samrunaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra
(CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki af tegund 2
Trulicity er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 10 ára og eldri
með sykursýki af tegund 2 sem ekki
hefur náðst full stjórn á, til viðbótar við mataræði og
hreyfingu

sem einlyfjameðferð ef metformín er ekki talið henta vegna óþols
eða frábendinga

ásamt öðrum sykursýkislyfjum
Upplýsingar um niðurstöður rannsókna á samsettri meðferð,
áhrifum á blóðsykurstjórn, aukaverkunum
á hjarta og æðar og þá hópa sem rannsakaðir voru eru í köflum
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Skammtar
_Fullorðnir _
_ _
_Einlyfjameðferð _
Ráðlagður skammtur er 0,75 mg einu sinni í viku.
_Viðbótarmeðferð _
Ráðlagður skammtur er 1,5 mg einu sinni í viku.
Ef þörf krefur,

er hægt að auka skammt úr 1,5 mg í 3 mg einu sinni í viku eftir
a.m.k. 4 vikur.

er hægt að auka skammt úr 3 mg í 4,5 mg einu sinni í viku eftir
a.m.k. 4 vikur.
Hámarksskammtur er