Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dúlaglútíð
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Sykursýki, tegund 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 17
Leyfilegt
2014-11-21
70 B. FYLGISEÐILL 71 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRULICITY 0,75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA TRULICITY 1,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA TRULICITY 3 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA TRULICITY 4,5 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA dúlaglútíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trulicity 3. Hvernig nota á Trulicity 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trulicity 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRULICITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trulicity inniheldur virkt efni sem kallast dúlaglútíð sem er notað til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá fullorðnum einstaklingum og börnum 10 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 og getur hjálpað til við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm. Sykursýki af tegund 2 er ástand þar sem líkaminn framleiðir ekki nægt insúlín og insúlínið sem líkaminn framleiðir virkar ekki jafn vel og það ætti að gera. Þegar þetta gerist safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu. Trulicity er notað: - eitt og sér ef ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri þínum með mataræði og hreyfingu og þú getur ekki notað metformín (annað lyf við sykursýki). - eða með öðrum sykursýkislyfjum þegar þau næg Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Trulicity 3 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Trulicity 4,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Trulicity 0,75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,75 mg af dúlaglútíði* í 0,5 ml lausn. Trulicity 1,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 mg af dúlaglútíði* í 0,5 ml lausn. Trulicity 3 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 mg af dúlaglútíði* í 0,5 ml lausn. Trulicity 4,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 4,5 mg af dúlaglútíði* í 0,5 ml lausn. *framleitt með samrunaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sykursýki af tegund 2 Trulicity er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 10 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst full stjórn á, til viðbótar við mataræði og hreyfingu sem einlyfjameðferð ef metformín er ekki talið henta vegna óþols eða frábendinga ásamt öðrum sykursýkislyfjum Upplýsingar um niðurstöður rannsókna á samsettri meðferð, áhrifum á blóðsykurstjórn, aukaverkunum á hjarta og æðar og þá hópa sem rannsakaðir voru eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Skammtar _Fullorðnir _ _ _ _Einlyfjameðferð _ Ráðlagður skammtur er 0,75 mg einu sinni í viku. _Viðbótarmeðferð _ Ráðlagður skammtur er 1,5 mg einu sinni í viku. Ef þörf krefur, er hægt að auka skammt úr 1,5 mg í 3 mg einu sinni í viku eftir a.m.k. 4 vikur. er hægt að auka skammt úr 3 mg í 4,5 mg einu sinni í viku eftir a.m.k. 4 vikur. Hámarksskammtur er Прочетете целия документ