Troxxan 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Tulathromycinum

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Syva S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA94

INN (Διεθνής Όνομα):

Tulathromycinum

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

bydło; owca; świnia

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991459758; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991459765

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
TROXXAN
100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
(24010) León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Troxxan
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Roztwór klarowny bezbarwny do jasno
żółtego, bez widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w
stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem p
roduktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie
zwierząt. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli spodziewany
jest rozwój choroby u świń w
ciągu 2–
3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów
zakaźnej
pododermatozy (zanokcicy)
związanych z
wirulentnym
_Dichelobacter nodosus, _
wymagający
ch leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
19
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowoln�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Troxxan
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny bezbarwny do jasno
żółtego
roztwór
, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI
ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób uk
ładu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego
należy
potwierdzić występowanie choroby w
stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę.
Przed
zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego
należy potwierdzić występowanie
choroby w grupie zwierząt
.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, gdy
oczekuje się, że choroba
rozwinie się u świń w ciągu 2
-3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów
zakaźnej
pododermatozy (zanokcicy),
związanych z
wirulentnym
_Dichelobacter nodosus, _
wymagający
ch leczenia ogólnoustrojowego_. _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Występuje oporno