Trixeo Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Θεραπευτική περιοχή:

Белодробна болест, хронична обструктивна болест

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRIXEO AEROSPHERE 5 МИКРОГРАМА/7,2 МИКРОГРАМА/160
МИКРОГРАМА, СУСПЕНЗИЯ ПОД НАЛЯГАНЕ
ЗА ИНХАЛАЦИЯ
формотеролов фумарат
дихидрат/гликопирониум/будезонид
(formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trixeo Aerosphere и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Trixeo Aerosphere
3.
Как да използвате Trixeo Aerosphere
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trixeo Aerosphere
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информац�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trixeo Aerosphere 5 микрограма/7,2 микрограма/160
микрограма, суспензия под налягане за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко отделно впръскване (доставена
доза, от пулверизатора) съдържа 5
микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate dihydrate), 9 микрограма гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide) еквивалентни на
7,2 микрограма гликопирониум и
160 микрограма будезонид (budesonide).
Това съответства на отмерена доза 5,3
микрограма формотеролов фумарат
дихидрат,
гликопирониев бромид 9,6 микрограма,
еквивалентни на 7,7 микрограма
гликопирониум и
будезонид 170 микрограма.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация
Бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trixeo Aerosphere е показан като поддържащо
лечение при възрастни пациенти с
умерена до
тежка хронична обструктивна
белодробна болест (ХОББ), които не са
адекватно лекувани с
комбинация на инхалаторен
кортикостероид и дългодействащ
бета2-агонист или комбинация
на дългодействащ бета2-агонист и
дългодействащ ант