Trisenox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Trioxid de arsen

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemie, promielocitară, acută

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trisenox este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:Nou diagnosticate low-la-risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl) în combinație cu all‑trans acid retinoic (ATRA)a Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP) (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de Pro-Myelocytic Leucemie/Retinoic Acid-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trioxid de arsen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX
3.
Cum se administrează TRISENOX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează TRISENOX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRISENOX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută
promielocitară (LAP) cu risc scăzut până
la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror
boală nu a răspuns la tratamentul cu alte
medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală
caracterizată prin anomalii ale
globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări
anormale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRISENOX
TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea leucemiilor
acute.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRISENOX
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale dacă
-
funcția rinichilor este afectată
-
aveți orice probleme cu ficatul.
Medicul dumneavoastră va lua u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție apoasă, limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la
pacienții adulți care prezintă:
•
leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată
(număr de leucocite ≤10 x 10
3
/µl) în asociere cu acidul all-
_trans_
-retinoic (AATR)
•
leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
(tratamentul anterior trebuie să fi
inclus un retinoid și chimioterapie)
caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau
prezența genei leucemiei
promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii
acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat
în abordarea terapeutică a
leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de
monitorizare descrise la pct. 4.4.
Doze
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici
_._
_Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată _
_Schema tratamentului de inducție _
TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și
zi, în fiecare zi, până