Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trioxid de arsen
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Agenți antineoplazici
Leucemie, promielocitară, acută
Trisenox este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:Nou diagnosticate low-la-risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl) în combinație cu all‑trans acid retinoic (ATRA)a Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP) (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de Pro-Myelocytic Leucemie/Retinoic Acid-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a fost examinată.
Revision: 31
Autorizat
2002-03-05
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ trioxid de arsen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX 3. Cum se administrează TRISENOX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TRISENOX 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRISENOX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRISENOX TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute. NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRISENOX Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă - funcția rinichilor este afectată - aveți orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră va lua u Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg. Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg. TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg. Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție apoasă, limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă: • leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤10 x 10 3 /µl) în asociere cu acidul all- _trans_ -retinoic (AATR) • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa). Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4. Doze Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici _._ _Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată _ _Schema tratamentului de inducție _ TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până Прочетете целия документ