TRIKAFTA 50/25/37,5 mg + 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Χιλή

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Δραστική ουσία:

ELEXACAFTOR; IVACAFTOR; TEZACAFTOR

Διαθέσιμο από:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CHILE) S.p.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

ELEXACAFTOR; IVACAFTOR; TEZACAFTOR

Σύνθεση:

ELEXACAFTOR 50,00 mg Núcleo del comprimido recubierto naranja; IVACAFTOR 46,88 mg Núcleo del comprimido recubierto naranja; IVACAFTOR 93,75 mg Núcleo del comprimido recubierto celeste; TEZACAFTOR 31,25 mg Núcleo del comprimido recubierto naranja

Οδός χορήγησης:

ORAL

Τρόπος διάθεσης:

Receta Simple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes mayores de 6 años que tienen al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o una mutación en el gen CFTR que sea susceptible a responder, según datos in vitro.

Περίληψη προϊόντος:

Resolución Inscríbase: 29076; Fecha Próxima renovación: 09/11/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Καθεστώς αδειοδότησης:

Vigente

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

REF.
RF2036294/23 REG. ISP E-34/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TRIKAFTA 50/25/37,5 MG - 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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TRIKAFTA
50/25/37,5 MG– 75 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
ELEXACAFTOR-TEZACAFTOR-IVACAFTOR
IVACAFTOR
VÍA ORAL
Industria Estadounidense
REF.
RF2036294/23 REG. ISP E-34/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TRIKAFTA 50/25/37,5 MG - 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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FORMULA
_- _
_COMPRIMIDOS DE ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR: _
_ _
_Principios activos:_
elexacaftor 50 mg, tezacaftor 25 mg e ivacaftor 37,5 mg.
_Excipientes:_
hipromelosa,
HIPROMELOSA ACETATO SUCCINATO
, laurilsulfato de
sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio,
hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro
amarillo y óxido
de hierro rojo.
_Cada comprimido oblongo de color naranja claro, tiene grabada la
inscripción _
_“T50” sobre un lado y es liso del otro lado. _
_ _
_- _
_COMPRIMIDOS DE IVACAFTOR: _
_ _
_Principio activo:_
ivacaftor 75 mg
_Excipientes:_
dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica,
HIPROMELOSA
ACETATO
SUCCINATO
,
lactosa
monohidrato,
estearato
de
magnesio,
celulosa
microcristalina, laurilsulfato de sodio, cera de carnauba, azul FD&C
n.º 2, PEG
3350, alcohol polivinílico,
talco, dióxido de titanio, hidróxido de amonio, óxido
de hierro negro, propilenglicol y goma laca.
_Cada comprimido oblongo de color celeste tiene impreso los caracteres
“V 75” _
_en tinta negra sobre un lado y es liso del otro lado. _
ACCIÓN TERAPÉUTICA_._
CLASIFICACIÓN ATC: R07AX32
INDICACIONES
TRIKAFTA está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística
(FQ) en
pacientes mayores de 6 años que tienen al menos una mutación
_F508del _
en el
gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis
quística (CFTR)
o una mutación en el gen CFTR que sea susceptible a responder según
los datos
in vitro [ver Farmacología clínica].
REF.
RF2036294/23 REG. ISP E-34/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TRIKAFT