Tresiba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l'insuline degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement du diabète sucré chez les adultes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRESIBA 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
insuline dégludec
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba
?
3.
Comment utiliser Tresiba ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tresiba ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRESIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée
appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour
traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant
à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre
corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé
pour une administration une fois par jour.
Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma
posologique habituel, vous pouvez
changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue
durée sur la diminution du taux de sucre
dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire
d’administration »). Tresiba peut être utilisé
avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans
le diabète de type 2, Tresiba peut
être u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba
200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans
une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec*
(équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec).
Tresiba
200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans
une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec*
(équivalent à 7,32 mg d’insuline dégludec).
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans une
solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec*
(équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec).
*Produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable (FlexTouch).
Tresiba
200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable (FlexTouch).
Tresiba
100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution injectable (Penfill).
Solution neutre, incolore et limpide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament est une insuline basale pour administration
sous-cutanée une fois par jour à n’importe
quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque
jour.
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insulin