Tremfya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Guselkumab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

guselkumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TREMFYA 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
guselkumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tremfya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
3.
Hur du använder Tremfya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tremfya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREMFYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ
av protein som kallas
monoklonal antikropp.
Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein
som kallas IL-23 som
förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis och
psoriasisartrit.
PLACKPSORIASIS
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår
”plackpsoriasis”, en inflammatorisk
sjukdom som påverkar hud och naglar.
Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och naglarnas utseende och
minska symtom såsom fjällning,
hudömsning, flagning, klåda, smärta och sveda.
PSORIASISARTRIT
Tremfya används för att behandla ett tillstånd som kallas
psoriasisartrit, en inflammatorisk sjukdom i
lederna som ofta åtföljs av plackpsoriasis. Om du har
psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om
dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra eller vid intolerans,
får du Tremfya för att minska tecken
och symtom på sjukdomen. Tremfya k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld spruta innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml lösning.
Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En förfylld injektionspenna innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml
lösning.
Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen
immunglobulin-G1-lambda
(IgG1λ) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk
hamster (CHO) med rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Plackpsoriasis
Tremfya är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver
systemisk behandling.
Psoriasisartrit
Tremfya, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är
indicerat för behandling av aktiv
psoriasisartrit hos vuxna patienter som har haft ett inadekvat svar
på eller som har varit intoleranta mot
ett tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att användas under handledning och
överinseende av läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av tillstånd för vilka det är indicerat.
Dosering
_Plackpsoriasis_
Rekommenderad dos är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4
följt av en underhållsdos
var 8:e vecka (q8w).
Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors
behandling bör behandlingsavbrott
3
övervägas.
_Psoriasisartrit_
Rekommenderad dos är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4
följt av en underhållsdos
var 8:e vecka. För patienter som enligt klinisk bedömning löper
stor risk f�