Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunsuppressiva
Psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
auktoriserad
2017-11-10
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TREMFYA 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA guselkumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tremfya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tremfya 3. Hur du använder Tremfya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tremfya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TREMFYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis och psoriasisartrit. PLACKPSORIASIS Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ”plackpsoriasis”, en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud och naglar. Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och naglarnas utseende och minska symtom såsom fjällning, hudömsning, flagning, klåda, smärta och sveda. PSORIASISARTRIT Tremfya används för att behandla ett tillstånd som kallas psoriasisartrit, en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta åtföljs av plackpsoriasis. Om du har psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra eller vid intolerans, får du Tremfya för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Tremfya k Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml lösning. Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 100 mg guselkumab i 1 ml lösning. Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Plackpsoriasis Tremfya är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Psoriasisartrit Tremfya, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har haft ett inadekvat svar på eller som har varit intoleranta mot ett tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel är avsett att användas under handledning och överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd för vilka det är indicerat. Dosering _Plackpsoriasis_ Rekommenderad dos är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4 följt av en underhållsdos var 8:e vecka (q8w). Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16 veckors behandling bör behandlingsavbrott 3 övervägas. _Psoriasisartrit_ Rekommenderad dos är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4 följt av en underhållsdos var 8:e vecka. För patienter som enligt klinisk bedömning löper stor risk f Прочетете целия документ