Travatan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE04

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologi

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom odprtega zakotja (glejte poglavje 5. Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, s očesni hipertenzije ali pediatričnih glavkoma (glej poglavje 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Odprto:
Odprto (1):
Odprto (2):
Odprto (3):
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/01/199/001
1 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik
EU/1/01/199/002
3 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik
EU/1/01/199/003
1 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik
EU/1/01/199/004
3 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Travatan
19
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko
travoprost
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ZAŠČITNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko
travoprost
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
TRAVATAN 40 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
travoprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje polikvaternij-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov,
propilenglikol 7,5 mg,
makrogolglicerol hidroksistearat 2 mg (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno
hipertenzijo ali glavkomom z
odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 2
mesecev do < 18 let starosti z očesno
hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starejšo populacijo _
Odmerek je ena kapljica zdravila TRAVATAN v veznično vrečko
prizadetega očesa (oči) enkrat na
dan. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal
ali pa nežno pripre veko. Tako
lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke
okularno uporabljenih zdravil.
Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj
jih uporabi z razmikom najmanj
5 minut (glejte poglavje 4.5).
Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila, naj
zdravljenje nadaljuje z naslednjim
rednim odmerkom. Odmerek ne sme biti večji od ene kapljice v
prizadeto oko (oči) na dan.
Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo
TRAVATAN naj bolnik preneha
jemati prvo zdravilo in začne uporabljati TRAVATAN naslednji dan.
3
_Jetrna ali ledvična okvara _
TRAVATAN so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in
pri tistih z blago do hudo
ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagodit