Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2008-10-27
Toporan Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo 4 mg Toporan cloridrato de topotecana Pó liófilo injetável I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO TOPORAN é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado, para uso após reconstituição. Apresenta-se em frasco-ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por frasco-ampola. Cada caixa contém um frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de TOPORAN contém: cloridrato de topotecana ....................................................................................... 4,346 mg (equivalente a 4,000 mg de topotecana) excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOPORAN é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. TOPORAN, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A topotecana, principal composto de TOPORAN, age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TOPORAN é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. TOPORAN não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para av Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Toporan Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo 4 mg Toporan cloridrato de topotecana Pó liófilo injetável LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a esverdeado, para uso após reconstituição. Apresenta-se em frasco- ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por frasco-ampola. Cada caixa contém um frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de TOPORAN contém: cloridrato de topotecana ....................................................................................... 4,346 mg (equivalente a 4,000 mg de topotecana) excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES TOPORAN é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha. Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia, mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II) após a quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia). TOPORAN, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o esquema de tratamento CAV (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina) em recidiva de carcinoma de pulmão de pequenas células que fora sensível ao tratamento de primeira linha, houve um índice de resposta numericamente s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο