TOPORAN

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné s:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Stav Autorizace:

Cancelado/Caduco

Datum autorizace:

2008-10-27

Informace pro uživatele

Toporan
Meizler UCB Biopharma S.A.
Pó liófilo
4 mg
Toporan
cloridrato de topotecana
Pó liófilo injetável
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
TOPORAN é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a
esverdeado, para uso após reconstituição.
Apresenta-se em frasco-ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por
frasco-ampola. Cada caixa
contém um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TOPORAN contém:
cloridrato de topotecana
.......................................................................................
4,346 mg
(equivalente a 4,000 mg de topotecana)
excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOPORAN é indicado para o tratamento de câncer metastático de
ovário, após falha da quimioterapia
inicial ou subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células
sensíveis, após falha da quimioterapia
de primeira linha.
TOPORAN, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento
de pacientes com câncer de colo
de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia
e/ou radioterapia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de TOPORAN, age contra o tumor
bloqueando a ação de uma enzima
chamada topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular.
Ao inibir essa enzima, a
topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o
crescimento do tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOPORAN é contraindicado para pacientes com história de reações
graves de hipersensibilidade (alergia) à
topotecana ou a qualquer um de seus componentes. TOPORAN não deve ser
usado em pacientes que
estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave
depressão da medula óssea
(produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o
tratamento. Consulte seu médico para
av

Charakteristika produktu

Toporan
Meizler UCB Biopharma S.A.
Pó liófilo
4 mg
Toporan
cloridrato de topotecana
Pó liófilo injetável
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo a
esverdeado, para uso após reconstituição. Apresenta-se em frasco-
ampola de vidro incolor, na dosagem de 4 mg por frasco-ampola. Cada
caixa contém um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TOPORAN contém:
cloridrato de topotecana
.......................................................................................
4,346 mg
(equivalente a 4,000 mg de topotecana)
excipientes: manitol, ácido tartárico, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TOPORAN é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de
ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de
câncer de pulmão de pequenas células sensíveis, após falha da
quimioterapia de primeira linha.
Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença
sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia,
mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de
Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II)
após a quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia).
TOPORAN, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento
de pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de
estágio IV-B, recorrente ou persistente, não suscetível ao
tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o
esquema de tratamento CAV (ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina) em recidiva de carcinoma de pulmão de
pequenas células que fora sensível ao tratamento de primeira
linha, houve um índice de resposta numericamente s