Topiramat Orion 200 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Topiramāts

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation, Finland

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

Topiramatum

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPIRAMAT ORION 25 MG, 50 MG, 100 MG, 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
topiramatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Topiramat Orion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topiramat Orion lietošanas
3.
Kā lietot Topiramat Orion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topiramat Orion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPIRAMAT ORION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topiramat Orion pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas
zālēm”.
Tās lieto:
•
vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un bērniem
vecākiem par 6 gadiem;
•
kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un
bērniem vecākiem par
2 gadiem;
•
lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPIRAMAT ORION LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPIRAMAT ORION ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
migrēnas profilaksei: ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja
Jūs esat sieviete
reproduktīvajā vecumā, izņemot, ja Jūs izmantojat efektīvu
kontracepcijas metodi
(sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā “Grūtniecība un
barošana ar krūti”).
Aprunājieties ar ārstu par vislabāko kontracepcijas līdzekli, ko
izmantot Topiramat
Orion lietošanas laikā.
Ja nee

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topiramat Orion 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramat Orion 50 mg apvalkotās tabletes
Topiramat Orion 100 mg apvalkotās tabletes
Topiramat Orion 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Topiramat Orion 25 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg topiramāta (
_topiramatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 20,1 mg laktozes (monohidrāta
veidā)/apvalkotā tabletē
Topiramat Orion 50 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg topiramāta (
_topiramatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 40,2 mg laktozes (monohidrāta
veidā)/apvalkotā tabletē
Topiramat Orion 100 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg topiramāta (
_topiramatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 80,4 mg laktozes (monohidrāta
veidā)/apvalkotā tabletē
Topiramat Orion 200 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg topiramāta (
_topiramatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 58,6 mg laktozes (monohidrāta
veidā)/apvalkotā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Topiramat Orion 25 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, ar
iegravētu ´E´ vienā pusē un ´22´ otrā pusē.
Topiramat Orion 50 mg apvalkotās tabletes:
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes,
ar iegravētu ´E´ vienā pusē un ´33´ otrā
pusē.
Topiramat Orion 100 mg apvalkotās tabletes:
Tumši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes,
ar slīpām malām, ar iegravētu ´E´ vienā
pusē un ´23´ otrā pusē.
Topiramat Orion 200 mg apvalkotās tabletes:
Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes, ar
slīpām malām, ar iegravētu ´E´ vienā pusē un ´24´
otrā pusē.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2023
2
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem p