Tolucombi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

telmisartan e diuretici

Θεραπευτική περιοχή:

Ipertensione

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La combinazione a dose fissa di Tolucombi (80 mg di telmisartan / 25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg di telmisartan / 12. 5 mg di idroclorotiazide) o adulti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L’
UTILIZZATORE
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRESSE
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRESSE
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRESSE
telmisartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tolucombi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tolucombi
3.
Come prendere Tolucombi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tolucombi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TOLUCOMBI E A COSA SERVE
Tolucombi è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan
e l’idroclorotiazide in un’unica
compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una
elevata pressione del sangue.
-
Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come
antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel
corpo che induce la costrizione
dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
Il telmisartan blocca questo effetto
dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e
riducendo così la pressione
sanguigna.
-
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti
come diuretici tiazidici che
provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla
riduzione della pressione
sanguigna.
L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in
molti organi ciò può talvolta causare
infarto, insufficienza cardiaca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse
Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa da
40 mg/12,5 mg
contiene 57 mg di lattosio (come monoidrato) e 147,04 mg di
sorbitolo (E420).
Ogni compressa da
80 mg/12,5 mg
contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 294,08 mg di
sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse
Colore bianco, biancastro o tendente al rosa da un lato e rosa
marmorizzato dal lato opposto della
compressa a due strati, ovale, biconvessa; dimensioni della compressa
15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse
Colore bianco, biancastro o tendente al rosa da un lato e rosa
marmorizzato dal lato opposto della
compressa a due strati, ovale, biconvessa; dimensioni della compressa
18 mm x 9 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Tolucombi, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide e 80 mg
telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui
non venga raggiunto un adeguato
controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tolucombi dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo
pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di
individuare una dose efficace di
ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a
dose fissa. Quando clinicamente
appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto
dalla monoterapia alla associazione
fissa.
3
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg può essere somm